本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共366個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品73個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品148個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品33個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品19個（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品30個,建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品56個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的7個。

以下產(chǎn)品的分類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學認知和共識，根據(jù)申請人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。匯總公布的分類界定結(jié)果不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案的參考。結(jié)果中產(chǎn)品描述和預期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或備案內(nèi)容的完整表述。《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無對應(yīng)一級產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“眼科用粘合劑”的分類編碼：16-00。若管理屬性和管理類別有調(diào)整，應(yīng)以最新發(fā)布為準。

一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（73個）

（一）一次性使用射頻消融電極：由電極針尖組件、電極管組件、手柄組件、電纜線組件和管路組件組成。與射頻消融治療儀配合使用，需經(jīng)皮穿刺進入人體，通過CT或超聲引導進行穿刺和腫瘤位置的確認。聲稱用于輔助對惡性實質(zhì)性腫瘤組織的消融凝固治療。分類編碼：01-03。

（二）一次性使用微波熱凝電極：由消融針、測溫針和微波輸出線纜組成。消融針由針頭、襯套、針桿、定位圈、手柄、同軸連器、水冷循環(huán)管組成。聲稱與微波治療儀配合使用，可在超聲或CT引導下經(jīng)皮穿刺到病灶部位，輔助對目標組織進行切割、消融和凝血。分類編碼：01-03。

（三）一次性使用前列腺熱蒸汽治療導管：由熱蒸汽治療導管、輸水裝置和插針接頭組成。與熱蒸汽治療設(shè)備配合使用，聲稱該產(chǎn)品將熱蒸汽治療設(shè)備產(chǎn)生水蒸氣通過腔道（尿道）注入前列腺組織，利用熱能使細胞膜變性并導致細胞死亡，從而使前列腺組織體積縮小。聲稱用于良性前列腺增生相關(guān)癥狀和梗阻的輔助治療。分類編碼：01-03。

（四）電熱能切割止血系統(tǒng)：由主機和電熱刀頭組成。聲稱利用直流電通過電熱刀頭的電阻絲并發(fā)熱，將電熱刀頭作用于軟組織達到切割凝血的效果。用于各類外科手術(shù)中軟組織的切割和凝血。用于外科手術(shù)中，對皮膚、皮下組織、肌肉、胃腸、瘢痕的軟組織切割和分離及對血管的快速止血。分類編碼：01-10。

（五）一次性使用腦組織導管擴張器：由外套管、內(nèi)套管、蝶形手柄1、蝶形手柄2和內(nèi)芯組成。外套管采用聚碳酸酯樹脂（PC）材料制成，內(nèi)套管采用高密度聚乙烯（HDPE）材料制成，內(nèi)芯采用聚丙烯（PP）材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于臨床顱內(nèi)手術(shù)中阻擋術(shù)野周圍的軟組織。使用時，先進行顱骨開窗顯露腦組織，將外套管與蝶形手柄1和蝶形手柄2裝配在一起，內(nèi)芯和內(nèi)套管插入外套管后，推進至顱內(nèi)的手術(shù)部位，再取出內(nèi)芯和內(nèi)套管，通過留在顱內(nèi)的外套管牽開腦組織，阻擋術(shù)野周圍的顱內(nèi)軟組織。產(chǎn)品接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-10。

（六）一次性使用無菌導管鞘組：由鞘管、擴張器、穿刺針（含導引套管）、導絲、無菌塑柄手術(shù)刀和一次性使用無菌注射器組成。采用高分子材料和金屬材料制成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。本產(chǎn)品所有組件均不含藥物，所有組件均不含涂層。一次性使用無菌注射器和無菌塑柄手術(shù)刀為外購產(chǎn)品。聲稱用于在經(jīng)皮穿刺插管過程中，協(xié)助各種介入導管進入血管動脈或靜脈，提供手術(shù)通道。分類編碼：03-13。

（七）房間隔穿刺針套裝：由通管絲、針座、方向指示器以及穿刺針管體組成。為一個有腔的不銹鋼穿刺針和實心不銹鋼通管絲。為一次性使用無菌產(chǎn)品。在房間隔導管插入術(shù)期間穿刺房間隔，以獲取左心入路。聲稱配合鞘管及組件使用，用于房顫消融手術(shù)治療中的穿刺術(shù)，經(jīng)由股靜脈進入心臟，為消融手術(shù)建立通道。分類編碼：03-13。

（八）經(jīng)皮心室輔助導管：由導管及附件組成，其中導管由管體、膜泵組成；附件由支撐管、導管止血閥、充氣延長管組成。管體采用熱塑性聚氨酯彈性體、鎳鈦合金、316不銹鋼、聚四氟乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、膠水、聚丙烯制成；導管止血閥采用聚碳酸酯、聚氨酯、硅膠制成；支撐管采用聚四氟乙烯、聚碳酸酯、聚氨酯、硅膠、聚丙烯制成；充氣延長管采用聚氨酯制成。聲稱用于在高風險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）中和心臟手術(shù)救治中，與輔助心臟搏動泵系統(tǒng)配合使用，通過主動降低心室負荷，為患者提供不長于24小時的血流動力學支持，預防血流動力學不穩(wěn)定。使用時，近端與輔助心臟搏動泵系統(tǒng)物理連接，遠端通過穿刺股動脈放置在左心室內(nèi)。當心臟處于收縮期時，血液從左心室通過管體被吸入膜泵，舒張期時膜泵通過管體的側(cè)流口將血液排出到升主動脈，從而產(chǎn)生額外的循環(huán)輸出。分類編碼：03-13。

（九）一次性使用無菌導管鞘組：由血管鞘、擴張器、穿刺針、導絲、導絲導引器和注射器組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，用手術(shù)刀在股動脈或橈動脈的皮膚表面處劃開一個口子，用穿刺針從這個口子穿刺進入血管，通過穿刺針尾部的回血情況判斷針是否進入了目標血管，穿刺針進入目標血管后，導絲從穿刺針芯通道插入血管，導絲進入后退出穿刺針，將導絲留置在原位。將擴張器插入血管鞘并鎖好組合成鞘組，將鞘組沿著導絲一邊旋轉(zhuǎn)一邊輕輕送入血管，血管鞘到位后將擴張器和導絲一起退出血管，此時，血管鞘已完成置入過程，為防止血液在血管鞘內(nèi)凝結(jié)成血栓，用注射器抽取適量肝素生理鹽水，從導管鞘側(cè)支注入肝素生理鹽水，使得導管鞘內(nèi)部腔道充滿肝素生理鹽水，減少血液在其內(nèi)部形成血栓的可能。注射器抽取的肝素生理鹽水是注射到血管內(nèi)。聲稱用于需要進行股動脈或橈動脈介入手術(shù)的患者，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進入通路。分類編碼：03-13。

（十）一次性顱內(nèi)球囊導管套件：由穿刺引導支架、顱骨鉆、一次性腦組織牽開球囊導管套件、一次性顱腦外引流套件組成。其中一次性顱腦外引流套件由導引鋼針、腦室導管、阻斷器、積液袋、流量調(diào)節(jié)開關(guān)、顱壓調(diào)節(jié)瓶組成；一次性腦組織牽開球囊導管套件由一次性微球囊導管（含引導探針、連接頭、導管、球囊）、連接管、注射器、兩通、鞘管組成。采用天然乳膠、醫(yī)用不銹鋼、聚氯乙烯、聚丙乙烯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。手術(shù)時，通過穿刺引導支架確定穿刺路徑隨后使用顱骨鉆進行鉆孔。當血腫量小于30mL時，用帶導引鋼針的腦室導管從穿刺引導支架中間的導向孔穿過，將腦室導管放置到腦部血腫（腦組織）位置；隨后撤除穿刺引導支架，腦室導管連接一次性顱腦外引流套件的其他附件，抽吸血腫和引流，完成血腫清除。當血腫量大于等于30mL時，將帶引導探針的一次性微球囊導管從穿刺引導支架中間的導向孔穿過，放置到腦部血腫（腦組織）位置，拔出一次性微球囊導管內(nèi)的引導探針，用注射器吸出血腫腔內(nèi)的積液；再撤出一次性微球囊導管和穿刺引導支架，順著一次性微球囊導管建立的通道插入球囊，充盈球囊牽開腦部組織，再在球囊外部插入鞘管后撤出球囊，以建立手術(shù)通道。用于顱內(nèi)血腫清除、建立顱內(nèi)手術(shù)通道。產(chǎn)品接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-14。

（十一）一次性腦組織牽開隔離導管套裝：由一次性腦組織牽開導管套裝和腦組織隔離器組成，其中一次性腦組織牽開導管套裝由激光定位器和腦組織牽開器組成；腦組織隔離器由圓柱部、圓臺部、手柄組成，腦組織牽開器由牽開器球囊、牽開器尖端、牽開器導管、Y形接頭、連接管、注射器、球囊延伸裝置組成，激光定位器由固定激光輸出管、旋轉(zhuǎn)激光輸出管、激光器、固定管組成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料、聚碳酸酯、硅膠、銅、鋼材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于各種顱內(nèi)血腫（基底節(jié)、腦葉、丘腦、腦干、腦室）、各種顱內(nèi)腫瘤（腦內(nèi)蛛網(wǎng)膜囊腫、腦室周邊腫瘤、腦實質(zhì)腫瘤、顱底腫瘤）、腦積水及三叉神經(jīng)痛的輔助擴張與牽開。使用時，先進行顱骨開窗顯露腦組織，激光定位器打開后會通過4個管道發(fā)出4束平面光線，平面光線交叉形成交叉點，其交叉點的位置可以作為球囊進入點的參考位置。將激光定位器與腦組織牽開器連接后，通過球囊的充盈和釋放緩慢將腦組織牽開器推進到預期位置，腦組織隔離器在激光定位器和腦組織牽開器的幫助下，同步到達預期位置。到達位置后，取出激光定位器和腦組織牽開器，腦組織隔離器將手術(shù)部位的腦組織撐開，形成開闊手術(shù)視野。產(chǎn)品接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-14。

（十二）遠程控制六軸外固定系統(tǒng)：由電動外架、控制盒組件（固件和鋰電池）、計算分析軟件和管理控制軟件組成。其中管理控制軟件由平臺app、醫(yī)生端、患者端組成；電動外架由通用組件、環(huán)、控制盒組件、電源數(shù)據(jù)線、電機和減速機組件、電源適配器、調(diào)節(jié)器組件組成。采用不銹鋼、碳纖維和高分子材料制成。術(shù)中和術(shù)后矯形時，通過電動外架和控制盒組件在體外經(jīng)金屬骨針連接體內(nèi)四肢骨骼，醫(yī)生將患者的畸形數(shù)據(jù)和矯形數(shù)據(jù)輸入計算分析軟件，形成矯形復位規(guī)劃的電子處方，發(fā)送至管理控制軟件后由醫(yī)生端確認，確認后發(fā)送執(zhí)行指令至控制盒執(zhí)行電子處方，控制盒自動控制電動外架的相對運動繼而帶動骨骼的移動，完成矯形。術(shù)后參數(shù)調(diào)整時，患者就近醫(yī)院拍X光片傳輸給醫(yī)生，根據(jù)患者復位狀態(tài)的新數(shù)據(jù)，醫(yī)生可調(diào)整計算分析軟件中的畸形數(shù)據(jù)和矯形數(shù)據(jù)，形成新的矯形復位規(guī)劃的電子處方，電子處方由醫(yī)生端確認，控制盒自動控制電動外架的相對運動繼而帶動骨骼的移動，完成矯形。聲稱用于由醫(yī)生出具電子處方并遠程控制，使控制盒按電子處方指令自動控制電動外架，通過固定、加壓或牽拉骨端，實現(xiàn)骨折部位復位固定、畸形部位截骨矯正、延長短縮肢體及加壓關(guān)節(jié)融合功能。分類編碼：04-12。

（十三）腔鏡鏡頭防霧液：由脂肪醇聚氧乙烯醚、烷基糖苷、聚乙二醇、氯化鈉、注射用水組成。無菌產(chǎn)品。聲稱所有成分不發(fā)揮藥理學、免疫學和代謝作用。聲稱產(chǎn)品可配合內(nèi)窺鏡沖洗器使用，適用于手術(shù)過程中腔鏡鏡頭的沖洗，以達到防霧與清潔去污的作用。分類編碼：06-16。

（十四）熱交換控制器：由制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)和溫控電路組成。臨床使用時，熱交換控制器需連接配合使用的熱交換導管，將熱交換導管置于患者的腔靜脈內(nèi)，熱交換導管內(nèi)部為經(jīng)過熱交換控制器調(diào)溫的生理鹽水，熱交換控制器通過控制鹽水的溫度和流速，利用熱交換原理到達體溫調(diào)控的作用。聲稱用于在手術(shù)中或術(shù)后需要控制體溫的患者。分類編碼：09-02。

（十五）沖擊波腎臟治療設(shè)備：由沖擊波治療儀主機（動力單元、用戶控制面板、連接面板、沖擊波治療儀、支架、手柄、耗材及配件）和輔助設(shè)備[基座、帶制動器的旋轉(zhuǎn)腳輪、機動臂（包括伸縮柱和旋轉(zhuǎn)滑臂）、沖擊波裝置貨架、沖擊波裝置連接器、超聲波成像系統(tǒng)支架、XY定位裝置、XY定位裝置座椅、沖擊波涂抹器支架、沖擊波涂抹器支架座、超聲波探頭支架]組成。聲稱是一種帶有沖擊波施加器的沖擊波裝置，用于提供無創(chuàng)、體外、低強度沖擊波療法。聲稱通過沖擊波刺激腎臟組織，促進新血管生成，減輕炎癥和纖維化，從而修復腎臟組織，保持腎臟功能，延緩慢性腎病的進展；還可以吸引干細胞進入受損的腎臟進行組織修復。聲稱用于改善腎臟血流，治療缺血性腎病、慢性腎病或高血壓等病癥。分類編碼：09-04。

（十六）磁場刺激儀：由主機（內(nèi)置惰性液態(tài)內(nèi)冷系統(tǒng)、脈沖源）、刺激線圈、磁場刺激儀專業(yè)版軟件、運動誘發(fā)電位模塊、線圈支架和可選配定位帽組成。聲稱利用主機輸出的磁場刺激患者癱瘓部位對應(yīng)的大腦區(qū)域，促進癱瘓部位運動。分類編碼：09-05。

（十七）光照治療儀：由方形面發(fā)光LED燈箱組成。聲稱根據(jù)自然光對人體血清素和褪黑素等激素分泌的影響，采用仿自然光技術(shù)模擬可見自然光（照射人體面部，需要患者睜著眼睛使用，以保證光線在視覺范圍內(nèi)。聲稱用于失眠、生物節(jié)律調(diào)節(jié)、抑郁癥的輔助治療。分類編碼：09-03。

（十八）盆底康復治療儀,由主機、腳踏開關(guān)、電源線、附件、盆底康復治療儀軟件組成。附件包括手柄（含內(nèi)陰手柄、外陰手柄、滑動手柄、腹部手柄）、電極以及自動旋轉(zhuǎn)裝置。作用于人體陰道、外陰、腹部體表。輸出頻率為1MHz的射頻電流作用于盆底組織，聲稱可輔助治療女性性功能障礙。分類編碼：09-07。

（十九）一氧化氮創(chuàng)面治療儀：由主機、一氧化氮（NO）發(fā)生器、分離提純系統(tǒng)、流量控制系統(tǒng)、電化學傳感器、治療管線、治療噴頭和電源線組成。通過化學反應(yīng)生成一氧化氮氣體，同時通過流量控制單元以及濃度檢測單元共同作用來調(diào)整一氧化氮的輸出濃度。將設(shè)備治療噴頭對準患者創(chuàng)面進行吹掃。聲稱一氧化氮主要通過抗感染和促進血管生成兩方面的作用實現(xiàn)創(chuàng)面愈合。聲稱適用于淺表層感染性創(chuàng)面的輔助治療，包括燒燙傷創(chuàng)面、機械性皮膚損傷和挫裂傷創(chuàng)面、淺表層化膿性創(chuàng)面。分類編碼：09-08。

（二十）聲動力治療系統(tǒng)：由控制系統(tǒng)、治療系統(tǒng)、定位系統(tǒng)、一次性調(diào)控級超聲換能器等組成。治療前先口服聲敏劑（聲敏劑為治療藥品，非該產(chǎn)品組分）。聲稱通過超聲波與聲敏劑聯(lián)合作用，促進患者動脈粥樣硬化斑塊內(nèi)巨噬細胞凋亡或改善其功能，實現(xiàn)降低縮小斑塊，降低動脈管腔狹窄率、減輕斑塊內(nèi)炎癥，穩(wěn)定斑塊的效果。聲稱用于巨噬細胞靶向的動脈斑塊聲動力輔助治療。適用于患有動脈粥樣硬化的患者。分類編碼：09-06。

（二十一）氫治療裝置：由主機、純凈水瓶、廢水瓶、水管、電解槽、爆氣石、壓力泵、操控面板、負壓清潔手具、正壓覆氫手具、電源開關(guān)和主機電源線組成。利用電解槽對加入的水進行電解發(fā)生還原反應(yīng)產(chǎn)生氫氣溶于水中，再利將含氫的水由出水口噴出后形成霧化水滴作用于患者皮膚，聲稱含氫的霧化水滴可滲透到皮膚表皮層和淺真皮層，幫助出現(xiàn)炎癥的皮膚中和掉其中的自由基，保護細胞的抗氧化能力，緩解皮膚炎癥，用于痤瘡、毛囊炎等體表感染性病變的輔助治療。聲稱產(chǎn)品不會生成含次氯酸的水。分類編碼：09-08。

（二十二）肌腱修復補片：由同種異體移植物和穿線器組成，其中同種異體移植物由人體脫細胞真皮制成。一次性使用無菌提供。使用時與縫線和帶線錨釘配合使用，聲稱通過將同種異體移植物添加到縫線上能提供了比單獨使用縫線更寬的壓覆面積，這使得更多的肌腱與骨可以連接，并能夠分攤縫線對于肌腱殘端的切割力，從而加固現(xiàn)有的肌腱組織。不含活細胞成分，不含生物活性成分。聲稱用于輔助無實質(zhì)性缺損的肌腱損傷的修復。分類編碼：13-02。

（二十三）膠原蛋白軟骨修復填充劑：由注射器以及預裝在注射器中的I型膠原蛋白凝膠溶液組成，其中I型膠原蛋白凝膠溶液由豬皮提取的膠原蛋白與磷酸鹽緩沖液組成。膠原蛋白經(jīng)病毒滅活，不含活細胞成分，不含具有生物活性的成分。一次性使用無菌提供。使用時，將針頭連接到注射器，然后將凝膠溶液注射入膝關(guān)節(jié)腔內(nèi)。聲稱用于在（內(nèi)外科）處理和手術(shù)時補充缺失或受損的軟骨。分類編碼：13-05。

（二十四）自凝固可降解復合骨填充材料：分為預成型和待成型。預成型產(chǎn)品由固體粉末（檸檬酸鈣、磷酸氫鈣、硫酸鈣組成）和滅菌注射用水（無菌水）預先混凝而成，可直接應(yīng)用于患者；待成型產(chǎn)品為固體粉末（檸檬酸鈣、磷酸氫鈣、硫酸鈣組成），臨床使用時需要和滅菌注射用水（無菌水）現(xiàn)場調(diào)和后應(yīng)用于患者。一次性使用無菌提供。聲稱產(chǎn)品中硫酸鈣具有自固化的性能。使用時，將產(chǎn)品填充于骨缺損處。聲稱用于四肢創(chuàng)傷以及手術(shù)引起的不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的骨缺損的填充修復。聲稱產(chǎn)品在骨愈合過程中降解吸收利用且逐漸被新生骨組織替代，從而完成骨缺損修復。分類編碼：13-05。

（二十五）靜脈曲張閉合栓塞系統(tǒng)：由醫(yī)用膠、進膠導管、輸送鞘管及擴張器、膠槍、注射器、取膠管組成。其中醫(yī)用膠包含氰基丙烯酸丁酯、檸檬酸三乙酯、醋酸丁酸纖維素及磷酸；進膠導管由導管座、單腔管身、顯影環(huán)組成；輸送鞘管由尾座、單腔管身、顯影環(huán)組成；擴張器由單腔管身、擴張器座組成；注射器由外套、芯桿、活塞組成。取膠管由不銹鋼管及取膠管座組成。一次性使用無菌提供。使用時通過輸送鞘管及擴張器經(jīng)皮穿刺建立入路下肢靜脈的通道，輸送鞘管送入至病變位置后，撤出擴張器，從輸送鞘管中送入進膠導管，注射器抽吸醫(yī)用膠后安裝在膠槍上，取下取膠針頭，頭端連接進膠導管，按壓膠槍扳機控制推進注射器芯桿，向患者體內(nèi)病變部位注射醫(yī)用膠，聲稱醫(yī)用膠與血液接觸后開始聚合，施加壓力令醫(yī)用膠栓塞血管并粘住血管內(nèi)膜，從而永久栓塞靜脈曲張血管。聲稱用于建立經(jīng)皮穿刺輸送醫(yī)用膠的通道并輸送醫(yī)用膠，以對下肢靜脈曲張淺靜脈（如大隱靜脈、小隱靜脈）的血管進行栓塞及永久閉合。分類編碼13-07。

（二十六）血管封合器：由封合裝置、導管鞘、擴張定位器、導絲組成。封合裝置由固定塊（丙交酯乙交酯聚合物）、止血膠原海綿（牛膠原）、縫線（聚乙醇酸，帶有聚己內(nèi)酯/聚乙醇酸共聚物涂層）、塞壓管、裝載管、裝置蓋組成。一次性使用無菌提供。聲稱通過導絲、導管鞘和擴張定位器將封合裝置放置于動脈穿刺點，將固定塊置于動脈壁內(nèi)側(cè)，將膠原海綿釋放于動脈壁外側(cè)，固定塊和膠原由一條縫線連接，拉緊縫線，將穿刺部位封住，達到止血效果。封合裝置留置于體內(nèi)。聲稱用于閉合因動脈穿刺操作而引起的股動脈開口。分類編碼13-07。

（二十七）注射用羥基磷灰石鈣咽喉填充修補凝膠：由注射器和預灌封在注射器中的凝膠組成；凝膠由注射用水、甘油、羧甲基纖維素鈉、羥基磷灰石鈣組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱注射到咽喉后，占據(jù)因損傷或病變造成的空腔和缺損部位，作為組織填充劑，起到物理填充作用；隨著填充時間的推移，凝膠載體可被吸收。聲稱凝膠中的羥基磷灰石鈣顆粒充當支架，新產(chǎn)生的膠原蛋白交錯鑲嵌于其間，形成穩(wěn)固而柔軟的架構(gòu)，維持長久的填充時間。聲稱用于單側(cè)聲帶麻痹、聲門閉合不全的成年患者咽喉部位的軟組織注射填充，通過物理填充，填補軟組織的形狀缺陷和改善聲帶閉合情況，從而改善患者發(fā)聲困難的功能障礙。分類編碼為：13-08。

（二十八）注射用羧甲基殼聚糖復合溶液：由羧甲基殼聚糖、山梨醇和磷酸鹽緩沖溶液組成，預灌裝于玻璃注射器中。一次性使用無菌提供。聲稱用于面部真皮層內(nèi)注射，以暫時性改善面部皮膚狀態(tài)。分類編碼13-09。

（二十九）醫(yī)用微粒化脫細胞真皮基質(zhì)：由醫(yī)用微?；摷毎嫫せ|(zhì)和注射用水組成，預灌封于無菌注射器中。其中醫(yī)用微?；摷毎嫫せ|(zhì)由豬皮經(jīng)脫細胞工序制備成脫細胞真皮基質(zhì)再經(jīng)造粒、提純而成。不含活細胞成分，無生物活性。一次性使用無菌提供。使用時，注射入皮膚真皮組織中層至深層及皮下組織，聲稱脫細胞真皮基質(zhì)起到細胞及組織支撐。聲稱用于鼻唇溝填充或面部輪廓的改善，僅用于健康的成年人群。分類編碼：13-09。

（三十）聚己內(nèi)酯-聚乙二醇共聚物注射填充劑：為白色海綿狀固體，由聚己內(nèi)酯-聚乙二醇共聚物組成，玻璃瓶包裝，為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，將本產(chǎn)品復溶于無菌的注射用水中，注射至真皮中到深層。聲稱用于增加面部組織，以矯正中度到重度的面部皺紋和褶皺。分類編碼13-09。

（三十一）注射用透明質(zhì)酸鈉復合凍干粉：由透明質(zhì)酸鈉、聚左旋乳酸和甘露醇組成，其中聚左旋乳酸經(jīng)混合乳化、過篩抽濾、干燥和包裝等工藝步驟制備為微球狀。為白色凍干粉末。玻璃瓶包裝，一次性使用無菌提供。使用前將本產(chǎn)品復溶于無菌的注射用水中。聲稱用于注射至面部真皮層，通過所含透明質(zhì)酸鈉和聚左旋乳酸的保濕、補水作用，改善皮膚狀態(tài)。分類編碼13-09。

（三十二）人工真皮修復材料：由于態(tài)海綿層和醫(yī)用硅膠層組成，其中干態(tài)海綿層由透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白、聚乙二醇、1,4丁二醇二縮水甘油醚、1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽和N-羥基琥珀酰亞胺組成；醫(yī)用硅膠層由聚二甲基硅氧烷組成。一次性使用無菌提供。使用前用中性磷酸鹽緩沖液浸潤。聲稱上層半透明醫(yī)用硅膠層，主要起保護創(chuàng)面和防止創(chuàng)面水分過度蒸發(fā)的作用；下層海綿層為真皮替代層，具有多孔立體結(jié)構(gòu)，起到細胞生長支架的作用，有利于血管內(nèi)皮細胞和成纖維細胞的侵入生長，形成支架-新生毛細血管-細胞復合體，促進創(chuàng)面血管化和真皮層的重建。待新生真皮層完全形成后，去除硅膠層。分類編碼13-10。

（三十三）脫細胞鼓膜再生支架：由人源化脫細胞基質(zhì)組成。脫細胞基質(zhì)是通過人源誘導性多能干細胞經(jīng)體化定向分成獲得的軟骨組織膜片，經(jīng)過脫細胞處理，去除細胞成分和其他會引起免疫排斥反應(yīng)的物質(zhì)，保留了細胞外基質(zhì)的形態(tài)和三維結(jié)構(gòu)；利用酶解、交聯(lián)、純化及干燥成型工藝制備獲得。不含活細胞成分，不含具有生物活性的成分。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時固定于鼓膜損傷表面。聲稱用于患者因中耳炎、直接外傷或間接外傷引起的鼓膜穿孔的修復。分類編碼13-10。

（三十四）重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白（A型）組成，為白色海綿狀固體。為一次性使用無菌產(chǎn)品，使用時用無菌生理鹽水溶解。聲稱注射至尿道（中段或膀胱頸）括約肌周圍后，可增加局部組織中膠原蛋白含量，同時其三螺旋結(jié)構(gòu)通過分子間相互作用形成膠原蛋白纖維網(wǎng)，該網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)對細胞、組織起支撐作用；基于該膠原蛋白良好的細胞粘附性，細胞沿膠原蛋白纖維網(wǎng)有序生長，為尿道上皮細胞和平滑肌細胞提供良好的細胞外環(huán)境；通過其網(wǎng)狀纖維的超螺旋結(jié)構(gòu)支撐受損細胞和組織，對黏膜組織起到填充、連接、修復作用，進而修復受損尿道支持結(jié)構(gòu)、維持尿道周圍結(jié)締組織和括約肌的結(jié)構(gòu)完整和強度，從而改善壓力性尿失禁癥狀。聲稱用于注射到尿道（中段或膀胱頸）括約肌周圍以改善女性輕度或中度壓力性尿失禁。分類編碼：13-10。

（三十五）無針注射系統(tǒng)：由主機、控制系統(tǒng)、輔助推進槍、噴頭、移液器組成。其中噴頭由外套、芯桿、活塞組成；移液器由針頭、膠塞、殼體組成。主機殼體、輔助推進槍采用ABS材料制成，外套、芯桿、針頭、殼體采用PC材料制成，活塞、膠塞采用橡膠制成。移液器和噴頭為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于通過壓力將醫(yī)療器械（如透明質(zhì)酸鈉溶液、膠原蛋白溶液等）穿透皮膚外層輸送到皮內(nèi)。分類編碼：14-01。

（三十六）無針安瓿輔助推進器：由推動器（由輸氣軟管、快擰接頭、外殼、封頭、PCB、密封圈、密封墊、氣動活塞、復位彈簧和氣缸筒組成）、動力供應(yīng)盒（由動力裝置、氣路、含電池的電磁閥、盒體組成）和電源適配器（由熔斷器、電容、電阻、變壓器、電感、LED燈、PCB、電線、外殼組成）組成。為可重復使用的有源器械。不具有劑量調(diào)節(jié)功能。聲稱動力供應(yīng)盒中安裝二氧化碳小氣瓶作為動力源，通過控制電磁閥，壓縮氣體推動其內(nèi)的氣動活塞前進，從而推動無針安瓿內(nèi)活塞前進形成注射功能。需要與無針安瓿配合使用。不接觸藥物。聲稱用于對無針安瓿進行輔助推注，將無針安瓿中的藥液通過安瓿前端的微孔注入患者皮下、肌肉，完成藥液注射。類編碼：14-01。

（三十七）一次性使用輸注泵：由給藥裝置[含彈性球囊（作為藥物儲存器和能量來源）、注射針（具有手動插入和自動回縮機制）、粘合貼]、轉(zhuǎn)移底座[注射器轉(zhuǎn)移底座（ST底座）和西林瓶轉(zhuǎn)移底座（VT底座）]組成。使用時，通過轉(zhuǎn)移底座將藥品轉(zhuǎn)移至給藥裝置后，將產(chǎn)品粘附至腹部待給藥部位，使注射針穿刺至皮下給藥部位，開始給藥。給藥結(jié)束后注射針自動縮回。聲稱通過彈性球囊的控制給藥速度和劑量。聲稱用于成人患者連續(xù)皮下輸注藥品。分類編碼為：14-02。

（三十八）一次性給藥引流導管套裝：為組合包類產(chǎn)品，由引流給藥導管、測壓導管、體外收集系統(tǒng)（引流袋）、傷口護理系統(tǒng)、引流給藥導管固定裝置和接頭組成，其中引流給藥導管包括普通引流型（僅有引流給藥導管）和長程引流型（引流給藥導管和延長導管），又分為普通型和測溫型；傷口護理系統(tǒng)由聚乙烯醇海綿泡沫敷料、透明粘貼膜、直行接頭、Y型接頭、止流夾、引流管路和沖洗接口組成。均為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱使用時，引流給藥導管的一端插入顱內(nèi)（腦室內(nèi)）腦出血或腦血腫需要引流的病灶部位，引流腦脊液或注入藥物（如生理鹽水、尿激酶、抗生素），測溫型引流給藥導管可實時監(jiān)測患者顱內(nèi)溫度。引流給藥導管的另一端連接體外收集系統(tǒng)（引流袋），向體外引流腦脊液。此外，當需要測定顱內(nèi)壓力時，連接測壓導管進行顱內(nèi)壓力測定，并利用傷口護理系統(tǒng)對手術(shù)后切口進行護理。聲稱用于神經(jīng)外科手術(shù)后或治療過程中給藥、持續(xù)引流腦脊液，同時為非慢性創(chuàng)面提供愈合環(huán)境。分類編碼：14-05。

（三十九）一次性可崩解膽道引流管：由導引腔體，結(jié)構(gòu)主體（雙螺旋結(jié)構(gòu)），防位移支柱組成，使用材料為聚對二氧環(huán)己酮和硫酸鋇（顯影劑），硫酸鋇均勻分散在聚對二氧環(huán)己酮材料中形成復合材料。聲稱設(shè)計用于在內(nèi)窺鏡下插入膽道，進行膽汁的內(nèi)引流，使得膽汁得以引流至腸道內(nèi)，引流管可在體內(nèi)崩解。聲稱用于置入膽道進行引流。分類編碼：14-05。

（四十）醫(yī)用羧甲基羥丁基殼聚糖生物凝膠：由羧甲基羥丁基殼聚糖、氯化鈉和水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱在體內(nèi)使用可被人體吸收。聲稱用于腹腔、盆腔、宮腔手術(shù),可預防術(shù)后腸粘連、盆腔粘連和宮腔粘連，也用于肌腱、關(guān)節(jié)及神經(jīng)手術(shù)，可預防肌腱、關(guān)節(jié)及神經(jīng)粘連。分類編碼：14-08。

（四十一）無菌液體敷料：由聚左旋乳酸、聚乙二醇和羧甲纖維素鈉組成，以凍干形式提供。為一次性使用無菌產(chǎn)品。在臨床使用前使用0.9%氯化鈉溶液進行復溶后涂覆于創(chuàng)面。聲稱用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。分類編碼：14-10。

（四十二）醫(yī)用膠原復配型凝膠敷料：由A瓶和B瓶組成。A瓶內(nèi)容物為I型膠原蛋白凍干品，B瓶內(nèi)容物為注射用水。其中I型膠原蛋白是以牛跟腱為原料提取制成。一次性使用無菌提供。使用時，將A瓶和B瓶混合溶勻為膠原凝膠溶液然后應(yīng)用于皮膚表面。聲稱用于早期淺表性疤痕的預防及淺表創(chuàng)面的護理。分類編碼：14-10。

（四十三）醫(yī)用痔瘡創(chuàng)面凝膠：由重組膠原蛋白、甘油、1，3-丁二醇、低聚異麥芽糖、卡波姆、1，2-戊二醇、三乙醇胺、乙基己基甘油、1，2-己二醇、左旋乳酸和純化水組成，無菌提供。聲稱通過在肛腸黏膜形成一層保護膜，與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。聲稱左旋乳酸具有很強的透皮作用，可被人體吸收。聲稱用于痔瘡切除術(shù)后等非慢性創(chuàng)面護理。緩解內(nèi)痔及混合痔引起的痔瘡出血、肛門墜脹、痔核脫垂、痔黏膜充血水腫癥狀及縮小痔核。分類編碼：14-10。

（四十四）防粘連止血海綿：由殼聚糖鹽酸鹽、羥乙基纖維素、鹽酸或氫氧化鈉（pH調(diào)節(jié)劑）組成，呈海綿狀，為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，醫(yī)生根據(jù)需要將產(chǎn)品進行壓縮，或?qū)⑵淝懈畛珊线m大小，放置于鼻/鼻竇手術(shù)部位，用無菌生理鹽水水合后形成凝膠。聲稱產(chǎn)品既可作為占位性支撐物，通過物理支撐分離因手術(shù)受損的組織或結(jié)構(gòu)，分離并預防黏膜組織表面之間的粘連，又可通過填塞效應(yīng)和血液吸收控制術(shù)后或創(chuàng)傷后的少量出血。聲稱用于接受鼻/鼻竇手術(shù)患者的鼻腔填塞、防粘連和止血。分類編碼：14-10。

（四十五）鈦銀金屬抗菌隔離布：由無紡布、金屬鈦及金屬銀組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，按照醫(yī)療機構(gòu)的護理要求鋪單即可，含金屬面接觸人體，僅可接觸人體完好皮膚。聲稱用于覆蓋在患者身體表面，降低患者皮膚等非手術(shù)部位感染源向手術(shù)部位移行，防止病人術(shù)后創(chuàng)面感染。聲稱產(chǎn)品能抑制患者皮膚掉落物、污染液、非手術(shù)部位的感染源沾染隔離巾后微生物的繁殖，避免形成污染源。分類編碼：14-13。

（四十六）胃內(nèi)占容水凝膠膠囊：由纖維素水凝膠、硬脂富馬酸鈉崩解劑和膠囊殼組成。其中纖維素水凝膠由羥乙基纖維素、羧甲基纖維素鈉、枸櫞酸組成。硬脂富馬酸鈉崩解劑由硬脂富馬酸鈉、碳酸氫鈉。膠囊殼由豬明膠、二氧化鈦、十二烷基硫酸鈉組成。一次性使用非無菌形式提供，有微生物限度要求。聲稱產(chǎn)品經(jīng)口服后，膠囊在胃中崩解并釋放水凝膠顆粒，顆粒吸水后體積增大并與攝入的食物混合，體積進一步增大，形成飽腹感，吸水后的水凝膠在胃和小腸中保持其三維結(jié)構(gòu)，在結(jié)腸處釋放部分水分，以糞便的形式排出體外。聲稱水凝膠顆粒不被人體吸收。聲稱用于肥胖癥患者(BMI≥28)，或超重且伴有并發(fā)癥患者(BMI≥24，且至少1項并發(fā)癥)，即需減肥藥物治療人群，需在醫(yī)生指導下使用。分類編碼：14-16。

（四十七）潤滑劑：由大豆油、蛋黃磷脂、甘油和注射用生理鹽水組成的乳液。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱使用時，與無菌生理鹽水混合稀釋后，將其通過安裝在蠕液泵上生理鹽水管路,泵送到軌道旋磨/切導管及控制器(OAD)的手柄后部的尾管，經(jīng)過OAD手柄內(nèi)的管路套件輸送到OAD的鼻錐。該組件充當歧管，使混合液既能向遠端流動，穿過OAD內(nèi)的生理鹽水鞘管并覆蓋OAD鼻錐前端的驅(qū)動軸，也能向近端流動，通過手柄內(nèi)的伸縮管回流到手柄中。聲稱在動脈軌道旋磨/切術(shù)中使用，本產(chǎn)品作為潤滑劑可減少軌道旋磨/切導管和控制器的柔性驅(qū)動軸與軌道旋磨/切用導引導絲之間的軸向或旋轉(zhuǎn)運動時的摩擦。在斑塊磨/旋切術(shù)過程中會與循環(huán)血液和血管壁直接接觸。分類編碼：14-16

（四十八）眼科用粘合劑：由粘合劑和雙聯(lián)混藥系統(tǒng)組成，其中粘合劑由粉劑A（透明質(zhì)酸、高碘酸鈉）、粉劑B（膠原蛋白、己二酸二酰肼、八臂聚乙二醇馬來酰亞胺）和溶劑（純化水）組成；雙聯(lián)混藥系統(tǒng)由兩個注射器（帶針，僅用于溶藥）、兩個給藥器（不帶針）、雙聯(lián)架、Y型接頭和混合噴嘴組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，將溶解后的粉劑A、粉劑B混合后引發(fā)交聯(lián)反應(yīng)形成水凝膠，涂覆于創(chuàng)口表面成膠并黏附。聲稱用于眼科中板層移植、翼狀胬肉手術(shù)的切口，以及白內(nèi)障手術(shù)切口、內(nèi)皮植入手術(shù)切口的粘合封閉。分類編碼：16-00。

（四十九）眼科手術(shù)用亮藍G藍域染色液：由亮藍G、聚乙二醇、十二水合磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、磷酸（pH調(diào)節(jié)劑）、氫氧化鈉（pH調(diào)節(jié)劑）和注射用水組成，預裝于注射器（含注射針頭）。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，將產(chǎn)品注射入玻璃體腔內(nèi)，可使亮藍G與內(nèi)界膜有充分接觸，亮藍G可選擇性地與內(nèi)界膜中的蛋白質(zhì)結(jié)合，使內(nèi)界膜染成淺藍色。聲稱染色時間約為幾秒鐘，染色后，使用大量的平衡鹽溶液沖洗，將剩余的染料從玻璃體腔清除。聲稱用于眼科手術(shù)中的內(nèi)界膜選擇性染色，方便醫(yī)生識別并開展內(nèi)界膜剝離手術(shù)。分類編碼：16-02。

（五十）眼科飛秒激光手術(shù)系統(tǒng)無菌患者接口：由真空接頭、壓平吸引錐（含椎體、壓平鏡、吸引環(huán)）、管路、射頻識別裝置、角膜吸引片和緩沖鹽溶液組成；其中緩沖鹽溶液由氯化鈉和水組成，用于保存角膜吸引片。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，產(chǎn)品通過真空接頭與眼科飛秒激光手術(shù)系統(tǒng)連接，眼科飛秒激光手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)生的負壓通過管路傳輸至吸引環(huán)，角膜吸引片被吸至壓平鏡下，裝有角膜吸引片的壓平鏡與患者角膜接觸后利用負壓作用吸引患者角膜，從而達到了固定患者眼球的目的。聲稱用于固定患者眼球，以便使眼科飛秒激光手術(shù)系統(tǒng)發(fā)射的激光能精準的作用在預先設(shè)計的手術(shù)位置上。分類編碼：16-05。

（五十一）硬性纖維淚道內(nèi)窺鏡：由插入部、轉(zhuǎn)接部、通道口、導管部、分支部、傳像插頭、導光插頭和轉(zhuǎn)接頭組成，其中插入部由外管、鏡筒管、鏡頭、IG（傳像纖維）、LG（導光纖維）和粘合劑（環(huán)氧樹脂，用于鏡體各部位的粘接）組成。為非無菌產(chǎn)品，使用前應(yīng)按照說明書滅菌或消毒。使用時，將導管插頭連接醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源（本產(chǎn)品不含，配合使用），將傳像插頭連接醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（本產(chǎn)品不含，配合使用），再將產(chǎn)品插入淚道，可依次通過淚點、淚小管、淚囊和鼻淚管。聲稱醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源提供的光通過導光纖維從插入部前端照射被攝像部位，投影到透鏡的圖像信息通過傳像纖維再傳輸?shù)结t(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)。通道口可通過連接注射器與延長管輸送空氣與生理鹽水，使被攝像部位更容易看到并確保成像效果。聲稱用于對患者淚道的診斷和檢查。分類編碼：16-05。

（五十二）角膜接觸式醫(yī)用防護鏡：采用高分子材料制成，外表面有藍色、白色涂層，為一次性使用無菌產(chǎn)品，浸泡于生理鹽水溶液（本產(chǎn)品包裝內(nèi)含有）。使用時，將其從生理鹽水中取出，佩戴至眼球上方，配合強脈沖光干眼治療儀使用。聲稱用于強脈沖光照射治療時的遮擋防護。分類編碼：16-06。

（五十三）角膜保護用軟性接觸鏡：采用硅水凝膠材料制成，形狀類似于軟性角膜接觸鏡，保存于硼酸鹽緩沖液（本產(chǎn)品含有）。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，將產(chǎn)品配戴于眼內(nèi)，佩戴方式與軟性角膜接觸鏡相同，直接接觸角膜和結(jié)膜。聲稱無屈光不正的矯正作用。聲稱產(chǎn)品通過物理覆蓋，避免眼瞼、倒睫、角膜手術(shù)縫線與角膜之間互相摩擦。聲稱用于倒睫等情況下保護角膜并緩解角膜疼痛，以及眼底手術(shù)過程中保護角膜免于受損。分類編碼：16-06。

（五十四）遮瑕用角膜接觸鏡：為日戴型隱形鏡片，采用高分子材料制成，為無菌產(chǎn)品。使用時，將產(chǎn)品佩戴至眼球前表面，直接接觸角膜和結(jié)膜。產(chǎn)品聲稱覆蓋瞳孔的區(qū)域進行了黑色染色，周邊進行了近似虹膜的棕色染色，與眼睛顏色相近，可物理遮蓋眼部瑕疵。聲稱產(chǎn)品為不具有光學性能的軟性接觸鏡，無視力矯正作用，僅用于角膜、虹膜的遮瑕美容。聲稱用于眼睛先天異?；颊?，由于外傷、手術(shù)、炎癥等引起的角膜瘢痕、角膜變形等已喪失視力的患者，先天性或后天性虹膜缺失者。分類編碼：16-06。

（五十五）隱形眼鏡潤滑液：由透明質(zhì)酸鈉、右泛醇、維生素A、維生素E、磷脂、大豆油、油酸、甘油、卡波姆、檸檬酸、氫氧化鈉和注射用水組成。為無菌產(chǎn)品。聲稱用于對接觸鏡的濕潤處理，配戴接觸鏡時滴入眼內(nèi)起潤滑作用。分類編碼：16-06。

（五十六）牙科種植體清潔系統(tǒng)：由牙科種植體周治療儀、管路固定器、電源及種植體周清洗液固定支架、一次性使用種植體周清洗管路組成。一次性使用種植體周清洗管路采用高分子材料制成。一次性使用種植體周清洗管路為一次性使用無菌產(chǎn)品。與種植體周清洗液配合使用。使用時，將一次性使用種植體周清洗管路上的噴頭置于種植體上。通過牙科種植體周治療儀啟動清洗過程，將種植體周清洗液通過牙科種植體周治療儀從瓶中泵送至噴頭，噴頭將種植體周清洗液均勻噴灑在種植體表面，再利用電源通過集成在一次性使用種植體周清洗管路中的正極導線和負極導線向噴頭和種植體施加直流電壓，使噴在種植體表面的種植體周清洗液電解產(chǎn)生氫氣泡機械抬起種植體表面的生物膜基質(zhì)，從而去除牙種植體上粘附的生物膜。聲稱用于去除患者口腔內(nèi)已植入的、發(fā)生骨結(jié)合的、導電的牙科種植體上的生物膜，可用于上頜或下頜，為種植體周圍炎和/或種植體周圍黏膜炎的治療提供了基本條件。分類編碼：17-03。

（五十七）牙科瓷塊：由SiO₂、Al₂O₃、Na₂O、K₂O、CaO、TiO₂、顏料、雙酚A甘油酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、粘接劑及催化劑組成。聲稱產(chǎn)品以多孔硅酸鋁鈉或長石陶瓷骨架為基體，通過高真空將液體狀態(tài)的樹脂材料滲透進多孔陶瓷骨架后，再利用高溫高壓使樹脂聚合成型，形成復合材料。之后在高溫高壓固化成型過程中，樹脂成分在引發(fā)劑的引發(fā)下發(fā)生加成聚合反應(yīng)，同時多孔陶瓷骨架表面改性劑與樹脂單體進行化學反應(yīng)，形成高聚物-陶瓷復合的塊狀材料。聲稱用于通過CAD/CAM切削工藝，制作單顆前牙、后牙、嵌體、高嵌體和貼面。不可用于基臺的定制。分類編碼：17-06。

（五十八）婦科黏膜修復用重組膠原蛋白：由重組Ⅲ型膠原蛋白、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和注射用水組成。使用時，使用一次性無菌注射器抽取產(chǎn)品，連接上滾針，使用滾針將黏膜破損，推注產(chǎn)品，通過用滾針在陰道黏膜上制造細微通道，促進本產(chǎn)品滲透吸收。聲稱通過補充膠原蛋白可以促進陰道黏膜上皮的增厚、修復陰道上皮組織，用于對年齡老化形成陰道黏膜退行性萎縮的修復。分類編碼：18-00。

（五十九）精子凍存液：由氯化鈣、氯化鎂、氯化鉀、氯化鈉、磷酸二氫鈉、碳酸氫鈉、羥乙基哌嗪乙磺酸、葡萄糖、乳酸鈉、甘氨酸、甘油、蔗糖、硫酸慶大霉素、人胰島素、人血白蛋白和水組成。聲稱使用時直接接觸人類精子，用于冷凍、保存的人類精子。所冷凍、保存的人類精子僅用于人類輔助生殖技術(shù)，不用于化驗、科研等。分類編碼：18-07。

（六十）人類體外輔助生殖用卵母細胞體外成熟培養(yǎng)液：由促卵泡激素、人絨毛膜促性腺激素、雌激素、褪黑素、硫酸慶大霉素、丙酮酸鈉和TCM199培養(yǎng)液組成。聲稱通過模擬與人類輸卵管/卵泡液相似的液體環(huán)境，包括合適的pH、滲透壓及營養(yǎng)成分，為卵母細胞發(fā)育成熟提供必要的營養(yǎng)物質(zhì)和生長發(fā)育條件。用于人類體外輔助生殖技術(shù)治療過程中的卵母細胞受精前培養(yǎng)。培養(yǎng)后的卵母細胞經(jīng)篩選后將回植人體。分類編碼：18-07。

（六十一）可視化針刀導航系統(tǒng)：主要由可拆卸的醫(yī)療小針刀（不銹鋼，一次性無菌提供）、壓力傳感檢測單元（微型拉/壓力傳感器）、動態(tài)捕捉系統(tǒng)、可視化針刀導航軟件、外殼組成。動態(tài)捕捉系統(tǒng)采用CT影像和動態(tài)捕捉相機（紅外動作捕捉相機）相結(jié)合，轉(zhuǎn)換為可視化的動畫[MPR（多平面重建）視圖二維圖像、三維圖像]，在術(shù)中能夠顯示神經(jīng)和血管，避開重要組織，減少不必要的刺激或切割?？梢暬樀秾Ш杰浖筛鶕?jù)身體特征、生理參數(shù)等數(shù)據(jù)，為醫(yī)生提供手術(shù)規(guī)劃（在模型上模擬針刀手術(shù)過程，預測風險并制定最佳操作方案），幫醫(yī)生選擇最佳的切割路徑和方式。導航功能可按照預定的路徑和深度進行治療，縮短治療時間。壓力傳感檢測單元可實現(xiàn)實時反饋、定量測量、警報機制、數(shù)據(jù)記錄與分析。小針刀通過在患處進行局部的松解，達到松解粘連、消腫止痛的作用；在特定的穴位或經(jīng)絡(luò)上，通過刺激穴位，促進氣血的流通，緩解炎癥和疼痛。供臨床中醫(yī)小針刀療法用。用于人體皮下或肌肉深部割治、軟組織損傷性病變和骨關(guān)節(jié)病變松解術(shù)。分類編碼：20-02。

（六十二）可吸收高分子埋線(聚乙醇酸Polyglycolic acid)：以聚乙醇酸（Polyglycolic acid）線體加工制成，其中聚乙醇酸（Polyglycolic acid）線體由聚乙醇酸（Polyglycolic acid）合成材料經(jīng)紡絲編織而成，多股，顏色為紫色，所用染料為D&C紫色2號，線體帶涂層，涂層材料是由聚己內(nèi)酯和硬脂酸鈣混合而成。在人體內(nèi)經(jīng)水解后被組織吸收（約60到90天）。環(huán)氧乙烷滅菌，無菌提供，一次性使用。無計量功能。利用可吸收高分子埋線對穴位的持續(xù)性的刺激作用，用于中醫(yī)埋線療法。分類編碼為：20-03。

（六十三）動態(tài)心電分析軟件：軟件獲取患者的單導聯(lián)/多導聯(lián)心電圖數(shù)據(jù)后，對心電圖數(shù)據(jù)進行分析，包括對ST段、QT/QTc的分析，以及對心房顫動、房性早搏、室性早搏等多種心律失常的心搏進行檢測識別。用于對心電信號中ST段、QT/QTc的分析，以及對心律失常的檢測和識別。分類編碼：21-04。

（六十四）射血分數(shù)計算軟件：軟件獲取患者的心電、心音和血壓生理信號，基于人工智能算法提取出生理參數(shù)的特征信息，建立射血分數(shù)和生理參數(shù)的多維向量模型，最終計算出射血分數(shù)指數(shù)。用于計算患者的射血分數(shù)指數(shù)，輔助臨床上判斷患者心竭類型。分類編碼：21-04。

（六十五）質(zhì)譜數(shù)據(jù)分析軟件：軟件配合相應(yīng)的試劑盒使用，軟件輸入信息為試劑盒給出的九種代謝物質(zhì)（纈氨酸、組氨酸、精氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、肌酐、尿酸、尿素和葡萄糖）測定值以及圖譜數(shù)據(jù)。聲稱通過標準曲線法計算得到九種代謝物質(zhì)的濃度，基于腫瘤患者和健康人群代謝物質(zhì)不同的原理，通過機器學習算法計算分析，最終輸出“肺癌陽性”或“肺癌陰性”的診斷結(jié)論。用于對九種代謝物質(zhì)的測定值以及圖譜數(shù)據(jù)進行分析，輔助肺癌的篩查。分類編碼：21-04。

（六十六）心理健康指數(shù)與生理參數(shù)雙模態(tài)評估軟件：產(chǎn)品由登錄、心率變異分析、心理健康指數(shù)評估、評估報告、心理檔案、系統(tǒng)管理組成。聲稱該產(chǎn)品輸入患者的心率、心電等生理指標，生成心率變異性參數(shù)，并結(jié)合軟件的心理評估量表（使用產(chǎn)品自研量表）功能，輔助醫(yī)生對患者（包括心理障礙患者和抑郁癥患者）心理狀況及生理疾病進行評估、分析，包括抑郁癥患者。分類編碼：21-04。

（六十七）認知康復訓練軟件：通過對患者的焦慮、抑郁、認知功能、智力狀態(tài)、日常生活能力等15個公開的量表評估得出患者的認知能力和智力狀態(tài)。醫(yī)生根據(jù)其他儀器檢查和/或其他手段對患者進行病情診斷，通過本軟件下達訓練指令，通過VR設(shè)備中的訓練模塊對患者進行相應(yīng)的認知功能矯正訓練（音樂療法、正念療法、松弛療法訓練）。用于對焦慮癥、腦卒中、腦損傷等疾病引起的認知障礙的康復訓練。分類編碼：21-04。

（六十八）心電數(shù)據(jù)分析軟件：產(chǎn)品由患者管理模塊、預覽分析模塊、數(shù)據(jù)顯示模塊，報告編輯模塊組成。與靜態(tài)心電采集設(shè)備或心電工作站配合使用，軟件通過傳輸協(xié)議接收心電數(shù)據(jù)，通過人工智能算法對數(shù)據(jù)進行計算和分析。聲稱軟件可用于竇性心律、竇性心動過速、竇性心動過緩、極度竇性心動過緩或竇性心律不齊的分析和判斷，識別竇性心律與異常節(jié)律并根據(jù)心率變化給出風險預警提示，還具備心律失常的分析、識別功能。分類編碼：21-04。

（六十九）人工智能虛擬現(xiàn)實心理治療軟件：軟件由用戶登錄模塊、設(shè)備管理模塊、癥狀評估模塊、治療課程模塊、用戶治療信息模塊組成。產(chǎn)品適用于患有抑郁癥的人群。產(chǎn)品利用人工智能和虛擬現(xiàn)實技術(shù)通過心理障礙的干預訓練，達到治療抑郁癥等疾病的目的。分類編碼：21-06。

（七十）宮頸脫落細胞基因組分析軟件：由用戶登錄、樣本管理、樣本質(zhì)控、整合分析、染色體拷貝數(shù)變異分析、報告管理、系統(tǒng)管理模塊組成。聲稱用于對宮頸脫落細胞基因組二代測序數(shù)據(jù)的分析，構(gòu)建基于基因組學數(shù)據(jù)的宮頸癌及癌前病變風險預測模型，給出宮頸癌及癌前病變診斷結(jié)論。分類編碼：21-04。

（七十一）全自動血型卡加樣處理系統(tǒng)：由條碼掃描組件（對血型卡、標本條碼自動掃描）、加樣組件、混勻組件、傳送組件、破孔組件（對血型卡封膜自動破孔）、孵育組件、離心組件、CCD拍照組件、框架組件、電控組件、吸頭載架、樣本載架、稀釋位、卡倉、備用位、垃圾倉、外殼以及控制軟件組成。用于微柱凝膠法檢測卡（簡稱“血型卡”）分析前紅細胞稀釋、加樣、孵育（根據(jù)樣本處理的需要）、離心、CCD拍照并自動存儲圖片數(shù)據(jù)。分類編碼：22-01。

（七十二）全自動核酸檢測前處理系統(tǒng)：由移液系統(tǒng)（樣本裝載模塊、加樣模塊）、裝載模塊（耗材裝載模塊、含制冷組件的PCR試劑裝載模塊、提取試劑裝載模塊、PCR板裝載模塊）、含溫控組件的核酸提取模塊、氣體過濾模塊、紫外燈、系統(tǒng)軟件組成。用于人體血清、血漿樣本轉(zhuǎn)移、核酸提取、熒光定量PCR體外診斷反應(yīng)體系的構(gòu)建，包括核酸的提取、純化、加樣、檢測試劑的分裝。構(gòu)建的反應(yīng)體系用熒光定量PCR儀器進行分子檢測。分類編碼：22-16。

（七十三）全自動微生物樣本接種系統(tǒng)：由機架、控制系統(tǒng)、軟件、電源系統(tǒng)、照明單元、樣本處理單元、培養(yǎng)基裝載單元、加注單元、接種單元、打印單元、培養(yǎng)單元、紅外線接種環(huán)滅菌器單元、消毒單元、通風系統(tǒng)（負壓循環(huán)）、高效過濾模塊組成。用于臨床樣本進行分析前的保存、處理及加工。對微生物樣本（包括痰液、尿液、拭子、體液、大便及其他液態(tài)樣本）進行處理和接種分離。分類編碼：22-16。

二、建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（148個）

（一）一次性射頻消融電極：由電極刀頭、絕緣套管、手柄、手控電切按鈕，手控電凝按鈕、電纜線、插頭、保護套、吸引管和吸引接頭組成。聲稱用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，通過開放式創(chuàng)口進入人體對目標組織實施切割、消融、凝血。不用于在影像學引導下進入體內(nèi)。分類編碼：01-03。

（二）一次性使用無菌脊柱定位手術(shù)工具：由套管、骨定位針、脊柱手術(shù)定位器和無菌保護罩組成。無菌耗材產(chǎn)品。與脊柱外科手術(shù)導航定位系統(tǒng)配合使用。聲稱套管裝在脊柱外科手術(shù)導航定位系統(tǒng)末端機構(gòu)上，在脊柱外科手術(shù)導航定位系統(tǒng)的機械臂運動到達手術(shù)位姿后，引導克氏針鉆入骨組織；骨定位針用于在骨科手術(shù)過程中導向、導引或定位；脊柱手術(shù)定位器為脊柱外科手術(shù)導航定位系統(tǒng)提供標記，從而為脊柱手術(shù)提供基準或定位；無菌保護罩用于覆蓋在醫(yī)療手術(shù)機器人的機身和機械臂部位，避免醫(yī)生在手術(shù)過程中接觸上述部位后，再接觸患者傷口部位而引起感染。分類編碼：01-07。

（三）硅凝膠填充乳房植入體用輔助器械：產(chǎn)品由真空杯密封件、真空杯、噴嘴和氣動觸發(fā)手柄組成。產(chǎn)品需通過醫(yī)用導管系統(tǒng)連接醫(yī)用真空系統(tǒng)和氣壓系統(tǒng)。使用時，將噴嘴與真空杯連接，真空杯連接外接真空氣源，形成負壓，將硅凝膠填充乳房植入體從主包裝中吸入噴嘴中；拆卸真空杯，將噴嘴連接手柄組件，手柄組件與醫(yī)院氣源連接，通過壓縮空氣給手柄組件中的隔膜充氣，擠壓噴嘴內(nèi)植入體進入患者先前創(chuàng)建的口袋中。噴嘴與植入部位乳房切口處組織直接接觸。聲稱用于輔助外科醫(yī)生在隆胸手術(shù)中將硅膠乳房植入物插入手術(shù)腔內(nèi)。分類編碼：01-00。

（四）電動拉鉤：由固定支架、電動升降桿/伸縮桿和拉鉤組成。將固定支架安裝在病床上，通過電動升降桿/伸縮桿調(diào)整拉鉤的位置，使得拉鉤可以鉤拉組織或皮膚。使用時接觸患者皮膚、皮下脂肪、肌肉、筋膜、胸骨及骨膜組織。聲稱用于在手術(shù)中鉤拉組織或皮膚。分類編碼：01-00。

（五）輸送導引器：由套管和底座構(gòu)成。套管由通道管、筒膜、連接頭、膠帶組成，底座由固定架、密封帽、硅膠環(huán)組成。套管由聚氯乙烯和聚乙烯制成；底座由聚乙烯和硅膠制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求，聲稱使用前不再消毒或滅菌。配合單通道內(nèi)窺鏡使用，通過筒膜將通道管和內(nèi)窺鏡套在一起，聲稱用于消化道手術(shù)中，經(jīng)口插到消化道，為手術(shù)器械提供引導通道，手術(shù)器械沿通道內(nèi)部進入消化道組織。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。分類編碼：02-12。

（六）一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器穿刺系統(tǒng)：由腹部穿刺器和縫線穿引裝置組成。其中腹部穿刺器由穿刺套、注氣閥、套管座、阻氣閥、鞘帽和穿刺桿組成，縫線穿引裝置由鉗喙、頭部、桿部、手柄和推鈕組成。采用高分子材料和不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于腹腔鏡手術(shù)中穿刺腹腔，為內(nèi)窺鏡器械提供通道；還可配合縫線使用，用于閉合穿刺通道筋膜及切口。分類編碼：02-12。

（七）一次性手術(shù)導管：由內(nèi)管芯和外套管組成。采用不銹鋼、石英材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于甲狀腺切除、乳腺切除、胃切除、肝臟切除外科手術(shù)中，建立手術(shù)器械進入的通道，引導手術(shù)器械進入甲狀腺、乳腺、胃、肝臟、腹腔等組織部位。使用時，先將產(chǎn)品與顯微成像系統(tǒng)連接，在顯微成像系統(tǒng)引導下，將產(chǎn)品經(jīng)手術(shù)切口放到甲狀腺、乳腺、胃、肝臟、腹腔等組織手術(shù)部位，再將內(nèi)管芯退出，保留外套管，外套管作為通道引導器械到達指定位置進行操作。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。分類編碼：02-12。

（八）非吸收性免打結(jié)外科縫線：由縫線和縫合針組成，縫線帶倒刺?？p線采用聚丙烯材料制成；縫合針采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于軟組織縫合。不包括預期用于骨結(jié)合的縫線。分類編碼：02-13。

（九）非吸收性尼龍縫線：由縫合線和醫(yī)用縫合針組成，縫線采用長鏈脂肪多聚物聚酰胺制成，縫合針采用不銹鋼材料制成。為一次性使用的無菌產(chǎn)品。用于軟組織的縫合和/或結(jié)扎，包括用于心血管、眼科、神經(jīng)手術(shù)。不包括預期用于骨結(jié)合的縫線。分類編碼：02-13。

（十）術(shù)中乳房植入物囊袋評估器：由手動充氣泵、魯爾接頭、通氣管路、管路夾、導入器組件、球囊組件、綁帶組成。其中導入器組件包含導入器、導入器支架、法蘭和法蘭膠，球囊組件包含球囊、球囊固定架與補片系統(tǒng)。由高分子材料制成，一次性使用無菌提供。使用時在醫(yī)療機構(gòu)由醫(yī)生通過經(jīng)腋窩切口將球囊導入手術(shù)剝離的乳房囊袋，通過手動充氣泵將球囊充氣至所需體積，結(jié)束后將球囊氣體排空取出。聲稱用于在乳房植入手術(shù)中確認剝離好的囊袋內(nèi)側(cè)肌肉的松解程度，以及模擬植入假體后形狀，輔助醫(yī)生直觀判斷是否符合預期效果。分類編碼：02-15。

（十一）一次性使用閉合裝置：由帶線螺紋釘、螺紋釘、釋放裝置、鎖緊器組成。帶線螺紋釘由螺旋線、牽引線、牽引環(huán)、固定管組成；螺紋釘由螺旋線、牽引環(huán)、固定管組成；釋放裝置由釋放頭、護套管、轉(zhuǎn)輪、滑環(huán)、芯桿、拇指環(huán)、轉(zhuǎn)輪手柄、包塑層、外管、拉索組件組成；鎖緊器由鎖緊件、鎖緊套管、金屬帽、彈簧管、芯桿、拉索組件、滑環(huán)、保護套組成。采用不銹鋼材料、聚酰胺/聚丙烯、聚乙烯、熱塑性聚氨酯制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。在內(nèi)窺鏡下操作，聲稱用于胃腸道組織出血或穿孔的閉合。使用時，先將產(chǎn)品通過內(nèi)窺鏡送入胃腸道，將帶線螺紋釘通過釋放裝置固定在出血或穿孔組織周邊部位；再對準下一處固定位置，通過釋放裝置釋放螺紋釘，并將帶線螺紋釘上的牽引線穿過新釋放的螺紋釘；以此類推，根據(jù)組織出血創(chuàng)面或穿孔大小依次放置螺紋釘并在其上穿過同一根牽引線；最后再緩慢拉攏牽引線，將螺紋釘聚合到一起，通過釋放鎖緊件固定牽引線，實現(xiàn)對組織和穿孔的閉合。釋放裝置術(shù)后取出；帶線螺紋釘及其上的牽引線、螺紋釘和鎖緊件留置在體內(nèi)，聲稱留置體內(nèi)的組件30天內(nèi)會自動脫落并經(jīng)消化道排出。分類編碼：02-15。

（十二）一次性使用消化道封閉夾：由夾頭組件、外管、拉索、轉(zhuǎn)輪、滑塊和手柄組件組成。采用不銹鋼材料、熱塑性樹脂、鈷基合金制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾頭組件。夾頭組件用于內(nèi)窺鏡下的標記，閉合消化道軟組織缺損、穿孔或止血。分類編碼：02-15。

（十三）一次性使用無菌固位器：由固位器組片（大）、固位器組片（小）、彈簧、硅膠管組成，其中固位器組片（大）包含大固位器片、固位針，固位器組片（?。┌」涛黄髌?、固位針。固位器組片采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）和不銹鋼材料制成，彈簧采用不銹鋼材料制成，硅膠管采用硅橡膠材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。通過固位器組片固定頭皮，借用彈簧彈力讓頭皮牽張，輔以硅膠管固定。聲稱用于植發(fā)手術(shù)中暫時（小于24h）固定頭皮，輔助使手術(shù)部位無松動。分類編碼：02-15。

（十四）醫(yī)用陰莖支撐架：由底座、角度支撐桿和滑動支架組成。采用高分子材料制成，為非無菌產(chǎn)品。配合外生殖器術(shù)后保護罩、彈力繃帶使用。使用時，將底座固定于合適腰圍的開槽內(nèi)褲（如外生殖器術(shù)后保護罩褲體）后，使用彈力繃帶將包扎后的陰莖體固定于滑動支架上，可通過角度支撐桿使陰莖體始終處于一定角度，增加陰莖體血液回流，避免發(fā)生水腫。聲稱其使用時間為3至5天。聲稱用于陰莖手術(shù)中或術(shù)后，供泌尿科在手術(shù)術(shù)中或術(shù)后對陰莖體多角度固定支撐，以增加陰莖體血液的回流，減輕包皮水腫的發(fā)生。分類編碼：02-15。

（十五）疣體套扎器：由頭部、桿部和尾部組成，采用高分子材料制成。其中頭部為套環(huán)，套環(huán)口大小可通過桿部按鈕切換，桿部內(nèi)有驅(qū)動裝置，尾部為膠圈釋放按鈕。非無菌提供。不在內(nèi)窺鏡下使用。聲稱通過套扎器驅(qū)動膠圈套至組織的根部，促進組織缺血性壞死，完成分離或切除組織。通過套扎方式直接達到分離或切除組織的目的，又能通過套扎疣體，降低手術(shù)過程中的出血量。聲稱用于皮膚上絲狀疣、尋常疣及軟垂疣（皮贅）。聲稱疣體或皮贅組織被膠圈套扎12-20小時，套扎時間完成后，由醫(yī)生查看是否完成了分離或切除皮膚組織。僅在醫(yī)療機構(gòu)中由醫(yī)務(wù)工作者操作使用，不得由患者在家自行使用。分類編碼：02-15。

（十六）心耳測量器：為兩端印有尺寸標記的可彎曲標尺。采用陽極氧化鋁材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與左心耳夾閉系統(tǒng)配合使用，聲稱用于選擇尺寸合適的左心耳夾閉系統(tǒng)心耳夾。使用時，根據(jù)需要調(diào)整本產(chǎn)品的形狀，對準左心耳底部，通過產(chǎn)品上的尺寸標記測量左心耳寬度，結(jié)合醫(yī)生對左心耳和鄰近解剖結(jié)構(gòu)的評估選擇適當?shù)男亩鷬A尺寸。測量完成后立即取出。分類編碼：03-14。

（十七）阻抗-角度聯(lián)合脊柱測量探針：由手柄、雙極探針、電路系統(tǒng)、顯示屏組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。雙極探針采用不銹鋼材料與醫(yī)用聚四氟乙烯、醫(yī)用聚丙烯制成；手柄采用醫(yī)用聚碳酸酯材料制成；電路系統(tǒng)、顯示屏采用電子元器件制成。聲稱用于在脊柱椎體手術(shù)鉆孔過程中，向醫(yī)生提供脊柱導向孔深度和角度信息，并以聲光信號提供椎骨皮質(zhì)穿孔警示信息。使用時，將產(chǎn)品雙極探頭置入進針點，用手以一定的壓力使雙極探頭穿過松質(zhì)骨，雙極探頭探測在推進過程中阻抗的變化，用不同頻率聲音提醒操作者；并根據(jù)角度顯示和探針標尺引導操作者及時調(diào)整，減少鉆探椎弓根螺釘導孔時可能引發(fā)的椎體皮質(zhì)骨折現(xiàn)象。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：04-05。

（十八）手控骨科手術(shù)用機械臂：為外置腳踏開關(guān)和內(nèi)置主機的推車式六軸機械臂，作為骨科手術(shù)輔助定位、限位支架，產(chǎn)品需配合申請企業(yè)生產(chǎn)的骨鉆和骨鋸使用。使用時，根據(jù)手術(shù)需求安裝骨鉆或骨鋸。使用骨鉆時，安裝在機械臂末端的骨鉆在醫(yī)生的推動下只能進行唯一直線運動，以對骨組織進行打孔；使用骨鋸時，安裝在機械臂末端的骨鋸在醫(yī)生的推動下只能進行唯一平面運動，以對骨組織進行鋸切。聲稱用于對骨組織打孔或骨組織鋸切時進行輔助定位、限位，以減少僅靠手持骨鉆或骨鋸帶來的偏差，聲稱用于輔助醫(yī)生更穩(wěn)定地完成骨科手術(shù)中的打孔或鋸的操作。分類編碼：04-12。

（十九）外固定手術(shù)工具包：由骨針安裝模具、骨鉆套筒、截骨導向器組成。采用不銹鋼材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。骨針安裝模具與針夾配合使用，用作骨針與外固定架之間的連接件，起夾持、固定作用。骨鉆套筒用于骨鉆鉆孔時定位、導向和保護軟組織。截骨導向器用于截骨時定位、導向和保護軟組織。聲稱用于體外固定復位手術(shù)時輔助、配套使用。分類編碼：04-13。

（二十）3D打印醫(yī)用高分子夾板：采用樹脂、聚乳酸、滑石粉和生物淀粉材料通過3D打印技術(shù)制成，包括兩種產(chǎn)品類型：一種是根據(jù)患者掃描數(shù)據(jù)制作的個性化定制式產(chǎn)品，另一種是根據(jù)已有固定型號模型進行批量打印的非個性定制式產(chǎn)品。為非無菌產(chǎn)品。使用時，用紗布或其他防護產(chǎn)品（本產(chǎn)品不含）置于皮膚上，再將產(chǎn)品覆蓋固定。聲稱不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接，且不與人體直接接觸。聲稱用于骨折或軟組織等損傷的外固定。分類編碼：04-13。

（二十一）單髁置換術(shù)壓力測量墊片：由單髁置換測量墊片、接收器、軟件組成，其中單髁置換測量墊片由外殼、傳感器、數(shù)模轉(zhuǎn)換器、無線通訊模塊組成。單髁置換測量墊片外殼采用醫(yī)用級聚碳酸酯材料制成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。與膝關(guān)節(jié)股骨假體配合使用，在膝關(guān)節(jié)單髁置換術(shù)中使用，使用時，將單髁置換測量墊片置于已植入人體的膝關(guān)節(jié)股骨假體/或者股骨試模下方，單髁置換測量墊片內(nèi)置的傳感器實時收集術(shù)中膝關(guān)節(jié)在不同屈伸角度下，股骨假體對于脛骨平臺假體的壓力數(shù)值及變化情況，通過數(shù)模轉(zhuǎn)換器進行處理，利用無線通訊模塊向接收器傳送數(shù)據(jù)，再通過軟件顯示壓力測量值及受力點的軌跡范圍，并輸出測量報告。聲稱用于膝關(guān)節(jié)單髁置換術(shù)中，測量股骨假體對于脛骨平臺假體的壓力數(shù)值及變化情況，為醫(yī)生提供參考，以輔助術(shù)者安裝膝關(guān)節(jié)單髁表面假體。軟件不具備人工智能算法，不進行醫(yī)療決策。單髁置換測量墊片完成測量后立即取出。分類編碼：04-16。

（二十二）一次性使用纖維環(huán)縫合器：由外殼、外套管、穿刺管和非吸收性外科縫線組成。外殼采用ABS材料制成；穿刺管和外套管采用不銹鋼材料制成；非吸收性外科縫線采用聚酯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于單純椎間盤突出髓核摘除手術(shù)后的纖維環(huán)縫合。使用時，通過穿刺管將非吸收性外科縫線從纖維環(huán)切口的一端傳遞至切口的另一端，再手動打結(jié)實現(xiàn)纖維環(huán)切口縫合。分類編碼：04-17。

（二十三）一次性使用無菌牽引指套：由護套、鋼卡扣、波珠鏈組成。采用聚對苯二甲酸乙二醇酯材料和不銹鋼材料制成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱在骨科手術(shù)中，與骨科手術(shù)腕關(guān)節(jié)固定裝置配合使用，用于固定患者手術(shù)體位。使用時，將護套開口端套入患者手指上，再將波珠鏈卡在骨科手術(shù)腕關(guān)節(jié)固定裝置上，調(diào)節(jié)到適當?shù)母叨?，牽引開腕關(guān)節(jié)，以方便醫(yī)生進行手術(shù)操作。分類編碼：04-18。

（二十四）數(shù)字化攝影X射線系統(tǒng)：由高壓發(fā)生器、X射線管組件、 限束器、平板探測器、圖像采集工作、圖像采集工作站顯示器、防散射濾線柵、控制盒、固定式升降浮動患者臺、X射線管支撐裝置、立式攝影架、電離室組成。聲稱用于對患者的常規(guī)攝影，獲得單幅影像供臨床診斷用，不用于乳腺檢查。分類編碼：06-01。

（二十五）乳腺超聲成像系統(tǒng)：由超聲主機（含探頭）、乳腺篩查影像處理軟件模塊、機械臂、超聲檢查床組成。適用于人體乳腺的超聲診斷檢查，不具有自動識別病灶功能，無導航定位作用，無確定掃描路徑功能。分類編碼：06-07。

（二十六）鼻部超聲診斷儀：由超聲主機、超聲探頭組成。通過利用超聲波成像，用于人體鼻部結(jié)構(gòu)組織的掃描。聲稱無創(chuàng)方式使用，不具有術(shù)中定位導航功能，僅用于術(shù)前或術(shù)后提供實時的超聲圖像。分類編碼：06-07。

（二十七）一次性使用硬性輸尿管鏡導管：由鞘管、手柄、二通、三通、堵頭、光纖保護套管和照明接頭組成。產(chǎn)品經(jīng)人體尿道插入，經(jīng)過膀胱、輸尿管到達手術(shù)部位，只到達輸尿管，不到達腎盂部位。聲稱與特定的電子輸尿管腎盂鏡配合使用，用于輔助提供照明及手術(shù)通道。分類編碼：06-14。

（二十八）彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)：由主機（含超聲模塊和軟件）、探頭和附件（包括腳踏開關(guān)、電池、可重復利用的雙翼陰道擴張器和穿刺架）組成。用于人體的超聲診斷檢查。聲稱產(chǎn)品探頭僅可經(jīng)體表、直腸或陰道使用，不用于超聲導航等領(lǐng)域。分類編碼：06-07。

（二十九）可視耳鼻喉鏡：由鏡管（含攝像頭）、手柄顯示器、手柄組件、電源適配器、鏡管套和嵌入式軟件組成。聲稱產(chǎn)品可用于耳鼻喉科的檢查，直接接觸人體，適用于成人檢查耳道、鼓膜、鼻腔和咽喉部位進行放大觀察和拍照，輔助醫(yī)生對檢查部位進行觀察。分類編碼：06-14。

（三十）內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)：由內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)主機、內(nèi)窺鏡攝像頭、電源線、視頻傳輸線組成。攝像頭通過支氣管鏡的工作通道進入人體肺部采集畫面，攝像頭前端配有CMOS傳感器，將采集的光學信號轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號，輸入至主機，再由主機處理后輸出至顯示器顯示。臨床上用于內(nèi)窺鏡手術(shù)時肺部的成像。聲稱產(chǎn)品僅通過自然孔道（口/鼻）進入人體，不通過有創(chuàng)方式進入肺部。分類編碼：06-15。

（三十一）醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源：由LED光源主機、電源線和腳踏開關(guān)組成。LED光源主機發(fā)出光可經(jīng)光纖傳輸?shù)秸彰魑锘蛘咂渌彰飨到y(tǒng)。聲稱與內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡攝像設(shè)備配合使用，用于內(nèi)窺鏡診斷或治療手術(shù)中，為內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域提供觀察用照明。分類編碼：06-15。

（三十二）熒光攝像系統(tǒng)：由主機（含電源線、光源模塊、計算機系統(tǒng)、熒光成像系統(tǒng)軟件）、攝像探頭、顯示器和臺車組成。需與熒光造影劑配合使用。聲稱產(chǎn)品的光源模塊為激光光源，發(fā)出激光（激光類別為3R類）對ICG造影劑進行熒光激發(fā)。攝像探頭的采集模塊可對熒光進行采集成像。聲稱用于輔助近紅外熒光成像以及熒光圖像的觀察。分類編碼：06-15。

（三十三）可視耳鏡：由主機、鏡頭、記憶卡、充電底座、耳套、連接線、電源適配器、電池和嵌入式軟件組成。使用時，將鏡頭置于使用者的耳道內(nèi)。聲稱在醫(yī)療機構(gòu)使用，用于耳道的檢查。分類編碼：07-01。

（三十四）硫化氫檢測器：由外殼、硬件接口卡、硫化氫傳感器組成。聲稱產(chǎn)品使用時，需配合呼氣分析儀使用，用于輔助檢測患者呼出氣硫化氫的濃度。分類編碼：07-02。 

（三十五）一氧化氮檢測器：由外殼、電路主板、一氧化氮傳感器組成。聲稱產(chǎn)品使用時，需配合呼氣分析儀使用，用于輔助檢測患者呼出氣一氧化氮傳感器的濃度。分類編碼：07-02。

（三十六）紅外額溫計：由外殼、顯示屏、紅外溫度傳感器和電路板組成。產(chǎn)品使用時，通過測量額頭的熱輻射的方法，顯示被測對象的體溫。聲稱產(chǎn)品能用于家庭和醫(yī)用場所，輸出的檢測結(jié)果用于醫(yī)療目的。分類編碼：07-03。

（三十七）無創(chuàng)生理參數(shù)檢測儀：由主機、專用血氧線纜、可重復性血氧探頭和一次性探頭膠貼組成。聲稱產(chǎn)品使用時，通過接觸人體的前額、前臂、胸部、側(cè)腹、大小腿相應(yīng)位置，測量局部組織血氧飽和度和脈搏血氧飽和度相關(guān)生理參數(shù)。分類編碼：07-03。

（三十八）睡眠呼吸記錄儀：由生理信號采集器（含嵌入式軟件）、移動端軟件和服務(wù)端軟件、電源適配器組成。產(chǎn)品使用時，聲稱采用雷達波掃描人體，通過接收和分析分析含有體征信號的雷達反射波可以判斷人體的心率、呼吸率兩個生理參數(shù)。產(chǎn)品不接觸人體，僅用于無創(chuàng)監(jiān)測心率、呼吸率兩個生理參數(shù)。產(chǎn)品不涉及人工智能算法或者大數(shù)據(jù)平臺，不出具診斷報告和診斷結(jié)論。分類編碼：07-04。

（三十九）嗅覺功能檢測卡：產(chǎn)品由檢測卡和說明書組成。檢測卡由PVC底板、硬脂酸、棉片、嗅素和石蠟組成。使用時，將測試卡彎折后由患者嗅聞。聲稱可通過嗅聞產(chǎn)品內(nèi)測試卡，輔助判斷患者的嗅覺功能是否發(fā)生減退。產(chǎn)品能用于醫(yī)療神經(jīng)內(nèi)科、耳鼻喉科，輔助評估患者的嗅覺功能。分類編碼：07-00。

（四十）供氧系統(tǒng)氧氣吸入器：由氧氣輸出接口、安全閥、流量管、流量調(diào)節(jié)閥、通氣管、濕化瓶組成。不包含鼻氧管或者氧氣面罩等吸入附件。聲稱產(chǎn)品主要配套于醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)，用于急救病人給氧和缺氧病人氧氣吸入用。分類編碼：08-05。

（四十一）醫(yī)用呼吸道濕化器：由主機、濕化罐和過濾棉組成。使用時，對于流經(jīng)管路的氣體進行濕化。聲稱用于提高輸送給患者的醫(yī)用氣體濕度水平。分類編碼：08-05。

（四十二）一次性使用二氧化碳吸收過濾器：由二氧化碳吸收罐、氣體過濾器組成；二氧化碳吸收罐吸收介質(zhì)為鈣石灰；氣體過濾器過濾介質(zhì)為靜電棉。非無菌產(chǎn)品。聲稱產(chǎn)品使用時，與麻醉機配合，輔助吸收患者呼出氣體中的二氧化碳，濾除麻醉機呼吸支持氣體中的顆粒。產(chǎn)品非無菌提供，一次性使用。分類編碼：08-05。

（四十三）一次性吸痰成像導管：由真空控制裝置、接頭保護蓋、分離夾、連接頭、保護套、吸引導管、沖洗管、沖洗開關(guān)、密封推板、三通接頭、T型接頭、T型接頭蓋帽、攝像頭、病人端轉(zhuǎn)換接頭、機器端轉(zhuǎn)換接頭、延長管、攝像頭、內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)特征接頭、攝像頭沖洗管組成。使用時，將產(chǎn)品與負壓吸引設(shè)備相連，聲稱根據(jù)病人情況調(diào)整負壓，在內(nèi)窺鏡成像設(shè)備輔助下，經(jīng)口腔、鼻腔、人工氣道（氣管切開術(shù)）將呼吸道的分泌物吸出，以保持呼吸道通暢。分類編碼：08-00。

（四十四）低中頻皮膚治療儀：由塑料殼、電池、電路板和電極片組成。采用低中頻電流對皮膚進行刺激。聲稱用于輔助治療痤瘡。分類編碼：09-01。

（四十五）遠紅外理療墊：由電源溫控組件、電源線、理療墊應(yīng)用部分組成。產(chǎn)品使用時，通過控制理療墊應(yīng)用部分的溫度，對人體進行體外物理升溫，并促進局部血液循環(huán)，輔助消炎、消腫和止痛。聲稱適用于風濕性關(guān)節(jié)炎、肩周炎、腰肌勞損、神經(jīng)和肌肉疼痛的人群。分類編碼：09-02。

（四十六）體外沖擊波治療儀：由主體與配件（包括壓電式手柄、氣壓式手柄、探頭、橡膠膜、腳踏開關(guān)、電源線和手柄支架）組成。利用沖擊波原理。聲稱用于緩解肌肉骨骼疼痛，也可用于對足底筋膜炎、網(wǎng)球肘、肩周炎等的輔助治療。分類編碼：09-03。

（四十七）咳痰機：由主機、遙控器、電源線、呼氣套件（吹嘴、過濾器、柔性管）組成。非無菌提供。患者正常吸氣時，吹嘴取出，主機不運行。患者呼氣時與吹嘴接觸，由主機提供非侵入式間歇性高頻振蕩式振動（負氣壓脈沖），高頻振蕩式振動使粘液從支氣管壁松動釋放并增加其流動性，同時高頻振蕩通過支氣管向肺部提供能量以產(chǎn)生高振蕩呼氣流，帶動粘液移動到中央氣道，使患者更容易將其咳出。聲稱適用于清除分泌物困難但能自主咳嗽的成人或兒童患者，用于如慢阻肺患者、CF患者等慢性呼吸道疾病的患者。不用于急救及呼吸支持患者。不配合ICU設(shè)備使用。分類編碼：09-04。

（四十八）腰部牽引器：由驅(qū)動裝置、綁縛帶、綁縛扣、充電器、控制開關(guān)組成。使用時，通過產(chǎn)品的驅(qū)動裝置產(chǎn)生向上的牽引力，帶動患者的腰部肌肉及腰椎周圍軟組織進行牽引運動，以實現(xiàn)患者腰部的牽引拉伸的目的。聲稱用于腰椎退變性側(cè)彎、腰椎間盤病變、腰部損傷后期康復的患者。分類編碼：09-04。

（四十九）振動排痰機：由主機、振動背心、手持控制器、和充電器組成。聲稱通過振動叩擊胸壁，使呼吸道表面黏液和代謝物松解、液化，促使分泌物脫離氣管壁；同時促進氣道纖毛的擺動，協(xié)助痰液排出。分類編碼：09-04。

（五十）負壓治療儀：由主體、操作顯示屏、支架、模式通道探頭組成。產(chǎn)品利用負壓的原理，對身體、肌肉、面部進行負壓理療。聲稱可以用于改善水腫、促進血液循環(huán)，改善循環(huán)功能，改善脂肪團。分類編碼：09-04。

（五十一）一次性使用無菌點刺針：由針體和柄部組成。針體頭端為尖頭形狀。無菌提供。產(chǎn)品為實心微細針狀器械，聲稱通過選擇不同針的陣列面積、針體的數(shù)量及長度，對皮膚軟組織實施機械性或物理性刺激，誘導機體的損傷修復機制，從而促進表皮細胞的正?；约罢嫫ぜ毎饣|(zhì)再生。產(chǎn)品作用于頭、面部的皮膚病發(fā)病部位，用于探、撥、挑、刺組織。不促進藥液吸收，不用于藥物或醫(yī)療器械注射。聲稱用于皮膚?。ò畀徏梆畀忨：邸⑵つw色素沉著）的輔助治療。分類編碼：09-00。

（五十二）遠紅外光磁電脈沖治療儀：由主機（外殼、主控板卡、磁缸、發(fā)熱膜、網(wǎng)電源線）、紅藍光治療頭、理療電極片組成。產(chǎn)品未采用激光光源。聲稱產(chǎn)品的低頻磁脈沖可用于血栓性靜脈炎的輔助治療；產(chǎn)品的紅光（中心波長630nm）可用于消炎、鎮(zhèn)痛、加速傷口愈合的輔助治療；產(chǎn)品的藍光（中心波長465nm）可用于痤瘡的輔助治療；產(chǎn)品的中頻電流可用于肌肉勞損、退行性骨性關(guān)節(jié)病、類風濕關(guān)節(jié)炎的鎮(zhèn)痛。產(chǎn)品僅用于完整皮膚表面，不用于體內(nèi)。分類編碼：09-00。

（五十三）紫外線消毒器：由操作顯示部分、紫外照射部分、基座基底部分組成。紫外照射裝置發(fā)出紫外光（非激光），對消毒對象進行照射，控制器可選擇照射劑量。聲稱用于不耐熱且耐受紫外線醫(yī)療器械的消毒，使病原微生物滅活。分類編碼：11-04。

（五十四）耳蝸腔深度測量工具：由探測體和手柄組成。采用鉑金和高分子材料和制成。無源產(chǎn)品一次性使用手術(shù)器械。聲稱用于人工耳蝸植入手術(shù)時，探查耳蝸腔的通暢度。分類編碼：12-00。

（五十五）皮下電子注射器控制助推裝置：由主機（含顯示屏、真空泵、控制系統(tǒng)、傳感監(jiān)測系統(tǒng)和嵌入式軟件）、手柄（含電機、LCD屏和傳感器）、腳踏開關(guān)、接地線、電源適配器和電源線組成。不接觸注射藥液。與已獲得醫(yī)療器械注冊證的一次性使用無菌注射器和一次性使用無菌注射針配合使用。聲稱用于對注射器進行輔助推注，以將注射器中的藥品或醫(yī)療器械通過注射針皮下注射到人體中。分類編碼：14-01。

（五十六）肝內(nèi)穿刺活檢針套裝：由12F擴張器、10F導管、5F導管、14G加硬套管、19G活檢針和止血閥組成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。其中12F擴張器、10F導管、5F導管采用聚乙烯和硫酸鋇制成，14G加硬套管采用聚乙烯和304不銹鋼制成，19G活檢針采用聚碳酸酯、ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）和304不銹鋼制成，止血閥采用聚丙烯、聚氨酯、聚碳酸酯和硅膠制成。不含導絲，需配合導絲使用。使用時，通過10F導管、14G加硬套管及止血閥經(jīng)頸靜脈至肝靜脈，搭建肝臟穿刺活檢路徑后，利用19G活檢針手動控制外針管的方式對肝臟進行穿刺活檢取樣。聲稱用于經(jīng)頸靜脈采集肝臟組織標本。分類編碼：14-01。

（五十七）微量注射泵：由機殼、調(diào)節(jié)控制部件、輸注推進部件和顯示部件組成。需配合一次性使用儲藥器和輸注管路（本產(chǎn)品均不含）使用。為有源產(chǎn)品。使用時，將一次性使用儲藥器裝入產(chǎn)品中，連接輸注管路，設(shè)置相關(guān)參數(shù)后進行皮下輸注。聲稱用于小劑量精確定量控制注入患者體內(nèi)液體。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。分類編碼：14-01。

（五十八）一次性電動骨組織活檢針：由活檢針、套筒、取樣倉、手柄、電源適配器（選配）組成；手柄外殼和取樣倉分別采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料和聚苯乙烯制成；套筒、活檢針采用不銹鋼制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于對人體髂骨、股骨、脛骨、跟骨、肱骨進行穿刺，并采集骨組織進行活檢。分類編碼：14-01。

（五十九）一次性使用無菌心包穿刺針：由穿刺針和穿刺針閥座組成，其中穿刺針采用304不銹鋼制成，穿刺針閥座采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于心包膜經(jīng)皮穿刺，以輔助其他器械完成后續(xù)的檢查或治療，如擴張器、導引鞘或?qū)Ыz等進入心包。不用于經(jīng)房間隔將各種心血管導管插入左側(cè)心臟。分類編碼：14-01。

（六十）醫(yī)用注射泵：由主控電路板、開關(guān)電源板、內(nèi)部電池、液晶屏、小鍵盤、機械傳動裝置及內(nèi)部軟件組成，包括單通道恒速注射泵和單通道靶控注射泵。聲稱用于恒速/靶控靜脈輸注液體或藥物，不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。分類編碼：14-01。

（六十一）一次性使用胸部壓迫裝置：由壓板、固定貼（或綁帶）、球囊、連接管、單向閥、注射器、尿素冷卻劑（可選）組成。其中尿素冷卻劑預充在注射器中，不接觸人體。采用無紡布、聚氯乙烯、滌綸、聚氨酯、聚氯乙烯、聚碳酸酯、聚丙烯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于壓迫起搏器和除顫器植入手術(shù)后口袋閉合部位，減少術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生。同時所含冷卻劑用于壓迫部位的降溫，聲稱通過冰敷的作用，可降低囊袋血腫的發(fā)病率并減輕病人的疼痛感。使用時，通過固定貼（或綁帶）固定產(chǎn)品，使球囊對準胸部的手術(shù)傷口閉合部位，使用注射器抽取生理鹽水（不包含在本產(chǎn)品中）或空氣充盈球囊，或者將注射器中的尿素冷卻劑推注到球囊中使球囊充盈，壓迫傷口閉合部位。分類編碼：14-04。

（六十二）止血帶：由彈性環(huán)、彈性套、拉伸繩、拉伸手柄組成。其中彈性環(huán)采用醫(yī)用硅橡膠制成，彈性套采用棉筒繃帶制成，拉伸繩采用聚酯纖維制成，拉伸手柄采用聚氯乙烯材料制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)說明書進行消毒處理。使用時，將患者的上、下肢插入彈性套中，再沿著手臂將彈性環(huán)拉至目標阻斷位置，術(shù)后移除。聲稱用于四肢需要臨時止血的情況下，對患者四肢進行加壓包扎，達到臨時止血作用。分類編碼：14-04。

（六十三）一次性測壓引流導管套裝：為組合包類產(chǎn)品，由腹腔、胸腔、膀胱引流導管、收集系統(tǒng)、測壓導管、引流導管固定裝置和接頭組成，部分型號的引流導管為測溫型，收集系統(tǒng)由管身、接口、止流夾、集液袋（或集液瓶）組成，引流導管固定裝置與創(chuàng)口接觸，用于引流導管的固定。均為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于腹腔、胸腔、膀胱的引流、測壓和測溫。分類編碼：14-05。

（六十四）一次性使用胃管：由頭部導管、套頭、導管主體、四通接頭、連接管、連接件、水管、自封接頭組成。采用聚氨酯材料、聚甲醛、不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與亞低溫治療儀配合使用，聲稱用于調(diào)節(jié)需降低體溫進行腦保護患者的體溫，并對胃部進行排空減壓、清洗和灌注。使用時，產(chǎn)品經(jīng)食道插入胃部，其中一個自封接頭與亞低溫治療儀的出水端口連接，另一個自封接頭與回水端口連接，開啟亞低溫治療儀后使得循環(huán)冷卻水從亞低溫治療儀注入胃管導管主體的腔內(nèi)，導管主體壁與食道壁密切接觸，冷卻水與食道壁血管進行熱交換，冷卻后的血液經(jīng)人體血液循環(huán)至腦部，從而降低患者腦部溫度，聲稱可起到腦保護的作用。熱交換后的冷卻水回至亞低溫治療儀主體重新進行降溫，依次循環(huán)進行。另外，產(chǎn)品的連接件通過連接管與頭部導管相連，頭部導管患者端有多個側(cè)孔，通過連接件注入患者所需的營養(yǎng)液，營養(yǎng)液由側(cè)孔溢出至胃部，實現(xiàn)營養(yǎng)灌注；也可以通過連接件連接胃腸減壓裝置，對患者實現(xiàn)持續(xù)胃腸排空減壓；還可通過連接件注入清洗液進行洗胃。分類編碼：14-05。

（六十五）鼻胃腸成像導管套件：由鼻胃腸成像導管、引導管、導絲/導絲接頭（選配）、導引器（選配）組成。其中鼻胃腸成像導管由管體、連接件、沖洗管、攝像頭、內(nèi)窺鏡接頭組成；導引器由手柄、調(diào)整旋鈕、導引絲組成。一次性使用無菌提供。使用時通過鼻腔進入胃腸道，通過管體頭端的攝像頭的可視成像，進行可視化置管，調(diào)整導引器控制導引絲角度，使得鼻胃腸管在置管時可達到目標位置，置管完成后，后撤導引器導絲與鼻胃腸管脫離，斷開與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器的連接，攝像頭為非帶電狀態(tài)，將鼻胃腸成像導管管體留置于人體。聲稱與該公司電子內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用，用于經(jīng)鼻向胃腸道內(nèi)引入營養(yǎng)液。分類編碼：14-05。

（六十六）一次性使用胃管：由按鍵、控制盒上蓋、控制盒（內(nèi)含電池）、閥門和管路組成，其中管路采用聚氯乙烯材料制成，分為兩種：一種含紅光燈帶，另一種含紅外光燈帶，且管路帶有數(shù)字刻度和顯影標記線（硫酸鋇）。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，產(chǎn)品經(jīng)食道插入胃部后，可用于液體或流質(zhì)營養(yǎng)的輸入、排（吸）液等；管路外壁的數(shù)字刻度和管路內(nèi)壁的顯影標記線可控制產(chǎn)品使用長度，且顯影標記線具有顯影定位功能；燈帶產(chǎn)生的LED光在相應(yīng)的內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)配合下可幫助醫(yī)生確認胃管輪廓。聲稱用于腸胃減壓，液體或流質(zhì)營養(yǎng)的輸入、排（吸）液。分類編碼：14-05。

（六十七）引流穿刺套裝：由導管、穿刺針、抽吸器、真空瓶針、延長管、手術(shù)刀、適配器和針固定裝置組成。采用高分子材料和不銹鋼材料制成。為一次使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于引流、抽吸胸腔或腹膜腔積液。使用時，可用手術(shù)刀在體表做切口，將穿刺針與導管裝配，通過施加壓力進行胸腔穿刺或腹腔穿刺，推進到所需引流的空腔后，然后移除穿刺針，利用抽吸器抽吸液體，通過導管抽吸積液。延長管也可連接到導管上，并與壁掛式引流裝置或真空瓶一起使用，以排出積液。穿刺針不用于腰椎、腦室的穿刺。分類編碼：14-05。

（六十八）外科手術(shù)引流導管套件：由引流導管、引流球、引流袋、穿孔針、拔針器、止液夾、空氣過濾器組成（其中引流球、引流袋、穿孔針、拔針器、止液夾、空氣過濾器為可選組件）。聲稱通過臨床手術(shù)手段置管在需引流操作位置，與負壓或引流容器連接，利用體內(nèi)壓力、重力或負壓吸引等壓力的作用向體外引流，將組織創(chuàng)口間液體導引至體外或沖洗引流，保持組織創(chuàng)口的潔凈，防止液體淤積導致術(shù)后感染，促進創(chuàng)口愈合。聲稱用于臨床外科手術(shù)皮下引流、體表創(chuàng)傷或切口引流及沖洗。分類編碼：14-05。

（六十九）竇道負壓引流裝置套裝：由硅橡膠竇道引流管及硅橡膠蓋盤（含引流口、沖洗管路，可覆蓋在病灶表面皮膚）、體外引流管、魯爾、連接接頭、止流夾、引導鞘和負壓引流封閉膜組成。聲稱，引導鞘用于測量竇道深度，并將硅橡膠竇道引流管一端導入竇道，用負壓引流封閉膜封閉蓋盤區(qū)域，再通過硅橡膠竇道引流管另一端連接負壓源，在局部形成一個負壓環(huán)境。聲稱用于各種軟組織、脂肪、肌肉、糖尿病足竇道創(chuàng)傷、骨髓炎、骨質(zhì)壞死形成的竇道的引流。聲稱接觸時間小于28天。聲稱產(chǎn)品在使用過程中，不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：14-05。

（七十）鼓膜通氣管：采用硅橡膠和聚四氟乙烯材料制成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，先用手術(shù)刀在鼓膜上切口，再將產(chǎn)品置入到鼓膜切口處，為滲出性中耳炎提供一個液體流出的通道和平衡中耳壓力。聲稱用于各期分泌性中耳炎、耳咽管功能不良、鼓膜內(nèi)陷患者的鼓膜置管，以進行通氣、引流和給藥治療。分類編碼：14-06。

（七十一）一次性使用負壓供給吸引護創(chuàng)材料：由聚乙烯醇縮甲醛發(fā)泡海綿和一端具有沖洗管、引流管組成。A海綿（由聚乙烯醇、硫酸、甲醛材料制成）內(nèi)嵌兩根引流管和B海綿（在A海綿的基礎(chǔ)上，還添加微量的羧甲基殼聚糖）內(nèi)嵌一根沖洗管的三棱體，可以相嵌組合使用。在臨床上與半透性粘貼膜、負壓吸引裝置配套使用。聲稱（1）將海綿置于創(chuàng)面，在引流管與外接的負壓源的作用下實現(xiàn)對創(chuàng)面的引流。（2）如需要對創(chuàng)面進行沖洗、給藥、給氧操作，沖洗管、引流管出口接上負壓源，調(diào)節(jié)至滿足臨床需求的負壓后，持續(xù)進行沖洗、給藥、給氧操作。聲稱用于對非慢性創(chuàng)面（如手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、切割傷創(chuàng)面、淺II度的燒燙傷創(chuàng)面）進行引流、沖洗、給藥、給氧。分類編碼：14-06。

（七十二）一次性使用痰液收集器：由儲液瓶、管道、連接頭、上蓋和下蓋組成，采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品，與吸痰管或纖維支氣管鏡配合使用。使用時，產(chǎn)品的一端連接負壓吸引器，另一端連接吸痰管或纖維支氣管鏡，在負壓吸引器的負壓作用下，將痰液收集到產(chǎn)品中。聲稱用于手術(shù)中吸痰并收集痰液。分類編碼：14-06。

（七十三）無菌體表式給藥器：由腔體組件、導液梳齒（吸嘴）和吸入器連接口組成，采用高分子和金屬材料制成。為無源產(chǎn)品。為一次性使用無菌產(chǎn)品。不含藥物。聲稱用于對患者體表皮膚的局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。分類編碼：14-07。

（七十四）一次性使用無菌傷口給藥器：由給藥器本體（手柄）和針管組成，給藥器本體由高分子材料制成，針管采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。需配合醫(yī)療機構(gòu)提前制備的裝有自體富血小板血漿的軟管條使用。使用時，將軟管條安裝到產(chǎn)品上，按壓針管刺破軟管條，將針管出口置于體表傷口上方，繼續(xù)按壓給藥器本體的手柄部，將軟管條內(nèi)的自體富血小板血漿滴至傷口。聲稱用于體表傷口治療時，扎破裝有自體富血小板血漿的軟管條，并將自體富血小板血漿滴至傷口。分類編碼：14-07。

（七十五）無菌傷口涂布給藥器：由瓶塞穿刺器、推注器、涂布器和保護帽組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品，不含藥物。聲稱使用時，將瓶塞穿刺器插入藥瓶，再將推注器連接到瓶塞穿刺器上，將藥瓶倒置使用推注器抽取一定量的藥液；給藥時，將推注器與瓶塞穿刺器分開，換成與涂布器相連，推動推注器將藥液通過涂布器涂布至傷口創(chuàng)面上。聲稱用于液體藥物制劑的涂布給藥，將藥液涂布至軟組織或關(guān)節(jié)周圍中小型傷口表面（拇囊切除術(shù)、開放性腹股溝疝修補術(shù)和全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)等中小型手術(shù)后，傷口縫合前，將藥物涂布至手術(shù)創(chuàng)口表面）。分類編碼：14-07。

（七十六）透明質(zhì)酸鈉液體成膜敷料：由透明質(zhì)酸鈉、1,2-戊二醇、羥丙基纖維素、甘油、山梨酸鉀、純化水和塑料瓶組成。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。聲稱用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。聲稱所含成分不具有藥理學作用。聲稱所含成分不可被人體吸收。產(chǎn)品所提供的抑菌試驗報告結(jié)論顯示產(chǎn)品無抑菌作用。分類編碼為：14-10。

（七十七）生物多糖沖洗膠液：由羧甲基纖維素鈉、氯化鈉和純化水組成。無菌提供。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起到潤滑隔離和物理屏障作用。聲稱用于體表非慢性創(chuàng)面（體表小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等）及周圍皮膚的沖洗護理。不用于體內(nèi)創(chuàng)面。分類編碼：14-10。

（七十八）無菌醫(yī)用創(chuàng)面敷料：由羊毛脂、白凡士林、硬脂酸50、丙二醇、三乙醇胺、硬脂山梨坦和純化水組成，為膏狀。為無菌產(chǎn)品。使用時，產(chǎn)品聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。聲稱用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。聲稱所含成分不發(fā)揮藥理學作用、不被人體吸收。分類編碼：14-10。

（七十九）貽貝 粘蛋白液體成膜敷料：由貽貝粘蛋白、輕質(zhì)液狀石蠟、肉豆蔻酸異丙酯、白凡士林、十六十八醇、油酸山梨坦、海藻糖、卡波姆均聚物、聚山梨酯80、甘油、己二醇、1,2-戊二醇、苯氧乙醇和純化水組成。非無菌提供。聲稱能夠在創(chuàng)面發(fā)揮物理屏障作用，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。產(chǎn)品提供的抑菌試驗報告結(jié)果顯示產(chǎn)品無抑菌作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、激光/水光針/微整形術(shù)后形成的淺表性創(chuàng)面）的護理。分類編碼：14-10。

（八十）醫(yī)用溫敏型凝膠敷料：由羥丁基殼聚糖、甘油和純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱在儲存溫度（2℃～8℃）下為流動的溶液狀態(tài)，當用于人體后轉(zhuǎn)變?yōu)椴荒芰鲃拥哪z狀敷于創(chuàng)面，形成保護膜，起到止血、提供物理屏障、提供濕性環(huán)境及促進創(chuàng)面愈合的作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面(含口腔、鼻腔、耳道、陰道、肛腸部位的黏膜損傷)的護理。分類編碼：14-10。

（八十一）無菌傷口敷料：由硬脂酸、油酸、亞油酸、棕櫚酸、亞麻酸和微晶蠟組成，為無菌產(chǎn)品。聲稱使用時，將產(chǎn)品涂抹于創(chuàng)面，可形成一層油狀物理保護屏障（疏水性屏障），發(fā)揮物理隔離作用。聲稱所含成分不發(fā)揮藥理學作用，且不可被人體吸收。聲稱用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。不用于慢性創(chuàng)面。分類編碼：14-10。

（八十二）無菌液體敷料：由過氧化玉米油和八角茴香油組成，無菌提供。聲稱涂抹于創(chuàng)面，可形成一層油狀物理保護屏障，發(fā)揮物理隔離作用。聲稱用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。不用于非創(chuàng)面皮膚，不用于預防壓力性損傷。分類編碼：14-10。

（八十三）創(chuàng)面液體敷料：由透明質(zhì)酸鈉、海藻糖、甘油、甘油聚醚-26、羧甲基殼聚糖、羧甲纖維素鈉、1,2-戊二醇、1,2-己二醇和純化水組成。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌試驗報告顯示無抑菌作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、激光光子水光果酸換膚微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。分類編碼：14-10。

（八十四）透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷貼：由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、羥苯乙酯鈉、羥苯丙酯鈉、純化水和細菌纖維素膜組成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱所形成的保護層可以在創(chuàng)面起到物理屏障作用。產(chǎn)品所提供的抑菌試驗報告結(jié)論顯示產(chǎn)品無抑菌作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、小創(chuàng)口、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微針治療及微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護理。分類編碼：14-10。

（八十五）體表創(chuàng)面粘合敷料：由膠體和一次性使用涂抹器組成，其中膠體由α-氰基丙烯酸正丁酯、對苯二酚、二氧化硫和α-氰基丙烯酸乙酯組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱產(chǎn)品作用于創(chuàng)面時可迅速聚合、固化成膜，緊密粘合創(chuàng)面，保持創(chuàng)口的對合狀態(tài)。聲稱所含成分不發(fā)揮藥理學作用，聲稱僅用于體表非慢性創(chuàng)面。聲稱用于體表小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面的粘合。不用于手術(shù)切口接近皮膚表面邊緣的封閉，包括微創(chuàng)介入手術(shù)穿刺口的封閉、完全清創(chuàng)后的封閉。分類編碼：14-10。

（八十六）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉疤痕敷料：由硅彈性體凝膠（由環(huán)聚二甲基硅氧烷、雙-PEG-12聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷/乙烯基聚二甲基硅氧烷交聯(lián)聚合物和月桂醇聚醚-9組成）、透明質(zhì)酸鈉、1,2-戊二醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、純化水組成。非無菌提供。聲稱用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕形成。不用于未愈合的傷口。分類編碼：14-12。

（八十七）開顱手術(shù)后外固定保護板：采用高分子材料光敏樹脂制成，通過3D打印工藝制備，為可重復使用的非無菌產(chǎn)品。聲稱產(chǎn)品分為小、中、大三種標準規(guī)格，不是個性化定制產(chǎn)品。聲稱用于開顱去骨瓣手術(shù)后，放在顱骨缺損部位，減少外部撞擊對腦部組織的傷害。分類編碼：14-15。

（八十八）醫(yī)用鼻腔清洗液：由清洗液和容器組成，其中清洗液由氯化鈉、純化水、檸檬酸、檸檬酸鈉、聚乙二醇和甘油組成。為非無菌產(chǎn)品。需配合鼻部沖洗器使用。聲稱用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼：14-15。

（八十九）抗鼻腔過敏凝膠：由陽離子瓜爾膠（其化學名稱為瓜爾膠羥丙基三甲基氯化銨，分子結(jié)構(gòu)中含有正電荷）、聚山梨酯80、PEG-100硬脂酸酯、二甲硅油、甘油、丙二醇、依地酸二鈉、枸櫞酸、山梨酸鉀和純化水組成。根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌試驗報告結(jié)果顯示產(chǎn)品無抑菌作用。聲稱可以在鼻黏膜形成一層保護層，阻隔病原微生物對鼻黏膜的刺激。聲稱所含成分陽離子瓜爾膠攜帶正電荷可以吸附帶負電荷物質(zhì)過敏原（各種花粉、塵埃、塵螨以及動物毛發(fā)等），將過敏原吸附到凝膠薄膜上。聲稱用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀。分類編碼為：14-16。

（九十）醫(yī)用鼻腔噴霧：由噴霧器和噴霧液組成，噴霧液由氫化蓖麻油、羥丙基-β-環(huán)糊精、聚乙二醇、肉豆蔻酸異丙酯、山梨酸鉀、檸檬酸、氯化鈉和純化水組成。根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌實驗報告結(jié)果顯示產(chǎn)品無抑菌作用。聲稱用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進入鼻腔，緩解過敏性鼻炎、過敏性哮喘引起的癥狀。分類編碼：14-16。

（九十一）碘酊酒精棉棒：由碘酊、酒精、涂抹材料（采用醫(yī)用脫脂棉制成）和手持組件組成。為一次性使用。手持組件為聚丙烯塑料制成的塑料管體，使用時，沿中間的易折斷痕打開后可露出載有碘酊和酒精的棉頭端。聲稱用于注射、輸液前完整皮膚的消毒。分類編碼：14-16。

（九十二）碘伏酒精棉棒：由碘伏、酒精、涂抹材料（為醫(yī)用脫脂棉）和手持組件組成。為一次性使用。手持組件為聚丙烯塑料制成的塑料管體，使用時，沿中間的易折斷痕打開后可露出載有消毒液的棉頭端。聲稱用于注射、輸液前完整皮膚的消毒。分類編碼：14-16。

（九十三）醫(yī)用足部創(chuàng)面護理盒：由液體敷料、創(chuàng)口貼、棉簽和疣體剝離刀組成，為組合包類產(chǎn)品。其中：（1）液體敷料由聚乙烯醇、乙醇（含量10%）、甘油和純化水組成，為無菌產(chǎn)品。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。聲稱用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。聲稱所含成分不可被人體吸收；（2） 創(chuàng)口貼由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成，為一次性使用非無菌產(chǎn)品。聲稱用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎。聲稱所含成分不具有藥理學作用且不可被人體吸收；（3）棉簽由吸水性材料組成，不含消毒劑。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。聲稱用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理；（4）疣體剝離刀由剝離刀和護套組成，護套采用高分子材料制成，刀片采用不銹鋼材料制成，為非無菌產(chǎn)品、可重復使用產(chǎn)品，使用前應(yīng)按照說明書消毒，聲稱剝離刀僅用于在醫(yī)療機構(gòu)的手術(shù)中對疣體組織的剝離和清除。聲稱用于疣體剝離后的創(chuàng)面護理。分類編碼為：14-16。

（九十四）電動轉(zhuǎn)運床：由臺面、床體支架、控制器組件、護欄、底盤踏板、萬向腳輪、剎車組成。有源產(chǎn)品，含有電池組件。產(chǎn)品具備高度調(diào)節(jié)功能和水平位移功能，患者可以通過水平位移的功能，幫助患者自動過床。用于醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)運、移動患者。分類編碼：15-05。

（九十五）干眼癥用眼科加熱霧化器：由主機、霧化杯、加熱管路、溫度傳感器組成，非無菌提供。使用時，向產(chǎn)品中注入純水，聲稱通過主機內(nèi)的陶瓷換能片諧振振蕩，使液體分子形成微小霧化微粒，再通過主機內(nèi)的控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)霧化氣體的溫度、時間、霧量和風量，并經(jīng)加熱管路對常溫的霧化氣體進行加熱，達到設(shè)置的適宜溫度（37-45℃）輸送至眼罩，在眼罩內(nèi)形成濕房進行霧化。將純水霧化、加熱并輸送霧化氣體至眼部，聲稱用于由瞼板腺功能障礙引起的干眼癥的輔助治療。分類編碼：16-02。

（九十六）旁中心弱視治療儀：由主機和軟件組件組成，其中主機由光刷、后像、透鏡、電路板、電源線和外殼組成。產(chǎn)品光源類型為LED光源，且為非單色紅光的光源。產(chǎn)品聲稱為一種改良的后像治療儀，將海丁格光刷和后像聯(lián)合應(yīng)用。使用時，當患者的弱視眼看到海丁格光刷位于視野中心時，視網(wǎng)膜黃斑中心正處于后像黑點的遮蓋陰影中，此時啟動后像閃光，導致視網(wǎng)膜黃斑中心外被閃光抑制，視網(wǎng)膜黃斑中心得到黑點陰影保護而功能正常，從而強迫弱視眼由旁中心注視轉(zhuǎn)變?yōu)橹行淖⒁?。聲稱用于旁中心注視性弱視的治療。分類編碼：16-03。

（九十七）閃爍弱視治療儀：由主機、治療筒、眼罩和光刷組成，其光源類型為LED光源。產(chǎn)品聲稱包含多種工作模式：（1）多色光交替閃爍刺激興奮視覺系統(tǒng)，利用紅、綠、黃三色光交替閃爍刺激，使感紅、感綠、感黃視錐細胞興奮，激活視覺系統(tǒng)，促進視覺發(fā)育；（2）光柵（CAM）視覺刺激法；（3）后像工作模式；（4）光刷工作模式；（5）低頻脈沖刺激，通過眼罩上的脈沖電流刺激眼眶周圍睛明、攢竹、魚腰、健明等穴位，利用經(jīng)絡(luò)生物電療法帶動人體經(jīng)絡(luò)振動，實現(xiàn)通經(jīng)絡(luò)的作用。聲稱用于弱視的輔助治療。分類編碼：16-03。

（九十八）角膜共聚焦顯微鏡：由主機、角膜顯微物鏡、眼睛監(jiān)視攝像頭、角膜細胞成像軟件、數(shù)據(jù)線、電源線和腳踏開關(guān)組成，產(chǎn)品含I類激光光源（小于等于GB7247標準的3R），聲稱可發(fā)出波長為670nm±20nm的連續(xù)激光。使用時，配合角膜接觸帽使用（產(chǎn)品不含），主機產(chǎn)生的激光束被聚焦于患者的角膜上，通過主機內(nèi)的往復偏轉(zhuǎn)反射鏡周期性地擺動，使角膜的二維扇區(qū)被依次掃描。然后，角膜每個點的反射光的量由光敏感探測器進行測量，可獲得不同角膜層（如上皮細胞、內(nèi)皮細胞等）的圖像。聲稱用于角膜的斷層掃描及分析，供眼科對角膜疾?。ㄈ缃悄ぱ椎龋┻M行分析和隨訪觀察。分類編碼：16-04。

（九十九）眼底黃斑色素密度測量儀：由主機、反應(yīng)裝置、USB移動軟盤、USB線和電源線組成。產(chǎn)品光源類型為LED光源，含白色、紅色、藍色和綠色LED燈。產(chǎn)品基于異色閃爍光度法設(shè)計，開始時藍色/綠色LED燈閃爍頻率很高，使受試者無法察覺閃爍光，隨后閃爍速度緩慢降低直到受試者能夠識別閃爍，此時按下反應(yīng)裝置按鈕。受試者在不同的光強度比率下重復上述過程，產(chǎn)品根據(jù)測得結(jié)果的最小值和年齡計算出受試者的黃斑色素值。聲稱用于檢測黃斑色素光密度，檢測結(jié)果可用于識別患者患有早期老年性黃斑變性疾病的風險，有助于對中國年齡相關(guān)性黃斑變性的高危人群進行普遍篩查。分類編碼：16-04。

（一○○）一次性使用無菌眼壓計探針：由探針頭和探針桿組成，其中探針頭采用高分子材料（醫(yī)用級聚丙烯）制成，探針桿采用高碳鋼材料制成，表面鍍金。為一次性使用無菌產(chǎn)品，為一次性使用耗材。需配合回彈式眼壓計使用。聲稱探針頭直接接觸角膜。聲稱用于配合回彈式眼壓計完成人眼眼壓的測量。分類編碼：16-04。

（一○一）眼科數(shù)字手術(shù)顯微鏡：眼科數(shù)字手術(shù)顯微鏡：由3D眼鏡、支架系統(tǒng)、控制單元、觀察系統(tǒng)、顯示單元、腳踏開關(guān)及連接線、遙控器及連接線組成。使用時，將產(chǎn)品移至手術(shù)臺并適當定位，然后調(diào)節(jié)控制單元和腳踏開關(guān)，通過觀察系統(tǒng)的攝像機將眼科手術(shù)區(qū)域的圖像傳輸至顯示單元的顯示屏，醫(yī)生佩戴3D眼鏡觀看顯示屏，可觀察到手術(shù)區(qū)域的細節(jié)圖像。聲稱用于放大肉眼難以觀察的手術(shù)區(qū)域，以三維方式顯示放大后的圖像，從而實現(xiàn)更精確的診斷和手術(shù)。聲稱用于支持眼科手術(shù)的可視化觀察。分類編碼：16-05。

（一○二）醫(yī)用電動扭力扳手：由手柄、充電器、電源適配器組成。手柄由顯示屏和控制部分組成。顯示屏可顯示扭力、速度、反向旋轉(zhuǎn)、電池狀況和校準模式設(shè)定。與口腔種植機頭配合使用，由手柄內(nèi)的電動馬達產(chǎn)生動力，驅(qū)動口腔種植機頭，聲稱用于固定螺絲。分類編碼：17-03。

（一○三）牙齒藍光漂白設(shè)備：由可拆卸藍光刷頭和本體部分組成。采用高分子材料和充電鋰電池制成。需配合牙齒美白材料使用，聲稱一方面刷頭可發(fā)出藍光促進牙齒美白材料中過氧化氫中自由基的生成，生成的自由基能夠分解牙齒的色素成分，用于牙齒美白（醫(yī)療器械功能）；另一方面用于刷牙（非醫(yī)療器械功能）。分類編碼：17-03。

（一○四）全瓷義齒用染色液：由氯化鐵、1, 3-丁二醇、甲基丙烯酰基丙基三甲氧基硅烷、去離子水組成。聲稱用于涂抹在牙科氧化鋯修復體表面，經(jīng)高溫燒結(jié)后，最終在氧化鋯修復體表面生成二氧化硅涂層，降低氧化鋯修復體表面透度。聲稱經(jīng)高溫燒結(jié)后無有機物成分殘留。分類編碼：17-06。

（一○五）增材制造陶瓷托槽：由槽溝、鎖片、結(jié)扎翼、牽引鉤（僅限帶鉤的陶瓷托槽）及粘結(jié)底板組成。采用氧化鋯陶瓷，根據(jù)口掃設(shè)備獲取的患者口腔數(shù)據(jù)，經(jīng)增材制造（3D打印）工藝制成的個性化產(chǎn)品（個性化部分為托槽基底形狀，聲稱個性化設(shè)計提高了托槽的粘接性能，減少掉托槽的情況發(fā)生）。與正畸絲等配套使用，聲稱用于正畸治療中承接并轉(zhuǎn)移矯形絲的矯形力。具有正畸矯治作用。分類編碼：17-07。

（一○六）增材制造氧化鋯正畸托槽：分為自鎖式托槽和非自鎖式托槽，由槽溝、結(jié)扎翼、粘接底板、牽引鉤（僅限帶鉤的正畸托槽）、滑蓋（僅限自鎖式托槽）組成。采用氧化鋯陶瓷，參考常規(guī)產(chǎn)品的實際尺寸，經(jīng)3D打印工藝制成的非個性化產(chǎn)品。與正畸絲等配套使用，聲稱用于正畸治療中承接并轉(zhuǎn)移矯形絲的矯形力，具有正畸矯治作用。分類編碼：17-07。

（一○七）定制式牙科種植用導板：由牙支持式導板、基底導板、全程種植導板、術(shù)前預成臨時即刻修復體導板、種植用牙鉆導向器和鎖芯附件組成，通過鎖芯附件將除種植用牙鉆導向器以外的各部分拼接組合而成，種植用牙鉆導向器安裝在全程種植導板定位孔內(nèi)。術(shù)前預成臨時即刻修復體導板上預備有流體樹脂孔。牙支持式導板采用3D打印模型樹脂制成；基底基板、全程種植導板采用金屬3D牙科用激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉打印制成；術(shù)前預成臨時即刻修復體導板采用3D打印模型樹脂制成；鎖芯附件采用3D牙科用激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉或3D模型樹脂打印制成；種植用牙鉆導向器采用TC4鈦合金材料制成。為一次性使用非無菌提供產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌處理。根據(jù)臨床機構(gòu)確認的種植方案和患者的口腔模型，通過增材制造技術(shù)（如3D打印技術(shù)）制成。聲稱用于輔助種植體植入的定位。分類編碼：17-08。

（一○八）牙科氟保護劑：由乙醇、天然樹脂、氟化鈉、木糖醇、二氧化硅、薄荷香精組成。聲稱所含成分未發(fā)揮藥理學作用。聲稱用于預防齲齒。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。分類編碼：17-10。

（一○九）牙科脫敏膏：由二氧化硅、氟化鍶、卡波姆、純化水組成。聲稱用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀；減輕和預防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過敏癥狀。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。分類編碼：17-10。

（一一○）牙科脫敏膏：由生物玻璃、氯化鍶、氟化鈉、二氧化硅、羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇400、黃原膠、月桂酰肌氨酸鈉、β-葡聚糖、木糖醇、三氯蔗糖、山梨醇、苯甲酸鈉、食用香精、檸檬酸、純化水和包裝容器組成。包裝容器由聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）或鋁塑復合材料制成。根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌試驗報告結(jié)果顯示產(chǎn)品無抑菌作用。聲稱用于減輕和預防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過敏癥狀。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。分類編碼：17-10。

（一一一）牙科防齲膏：由二氧化硅、氟化鈉、卡波姆、三乙醇胺、純化水組成。聲稱用于預防齲齒，封閉牙齒窩溝點隙，提高牙齒釉質(zhì)的耐酸蝕性。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。分類編碼：17-10。

（一一二）牙科脫敏膏：由單氟磷酸鈉、磷酸氫鈣、二氧化硅、丙二醇、甘油、黃原膠、羧甲基纖維素鈉、月桂酰肌氨酸鈉、焦磷酸鈉、β-葡聚糖、木糖醇、三氯蔗糖、山梨醇、苯甲酸鈉、食用香精、純化水和包裝容器組成。A型食用香精為薄荷味，B型食用香精為綠茶味，C型食用香精為草莓味，包裝容器由聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）或鋁塑復合材料制成。聲稱用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀；減輕和預防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過敏癥狀。根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌試驗報告結(jié)果顯示產(chǎn)品無抑菌作用。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。分類編碼：17-10。

（一一三）牙科脫敏膏：由二氧化硅、氟化鍶、卡波姆、三乙醇胺和純化水組成。聲稱用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀；減輕和預防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過敏癥狀。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。分類編碼：17-10。

（一一四）胎兒心磁圖儀：由低溫探測系統(tǒng)(包括低溫保持器、磁傳感器）、檢查床（包括定位擋板裝置）、測控系統(tǒng)、低溫系統(tǒng)承載臺、磁屏蔽裝置、胎兒心磁軟件組成。聲稱通過心臟磁場變化檢測胎兒的心電生理活動，可以檢測胎兒心動波形形態(tài)、心律、間期等信息，以評估胎兒心臟的病理或健康狀態(tài)。通過軟件應(yīng)用獨立源分離算法，分離出混雜在數(shù)據(jù)中的母體信號和其他噪聲源。聲稱用于采集、記錄胎兒心臟的磁場信號，采集過程中不對被檢測者施加能量。產(chǎn)品不涉及干預或指導治療，適用于孕周大于18周的孕婦，可作為常規(guī)孕檢或胎兒心臟檢測的補充手段。聲稱所含軟件沒有采用人工智能或大數(shù)據(jù)平臺技術(shù)，無輔助決策功能，也不具備疾病診斷功能和自主出具診斷報告功能。分類編碼：18-00。

（一一五）含鏡片一次性無菌陰道擴張器：由上葉、下葉和光學平鏡片組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與便攜式電子陰道鏡系統(tǒng)配合使用（便攜式電子陰道鏡通過產(chǎn)品所含透光的光學平鏡片可以觀察陰道內(nèi)部）。聲稱用于擴張陰道以露出陰道內(nèi)部供檢查。分類編碼：18-01。

（一一六）產(chǎn)科專用監(jiān)護儀：由主機（電池、支架、顯示屏、記錄儀、外殼）和相應(yīng)的功能附件（心電電纜、無創(chuàng)血壓袖套、血氧傳感器、體溫探頭、胎心率探頭、宮縮壓探頭、打標器、胎兒喚醒器）組成。聲稱通過傳感器感應(yīng)母親的各種生理變化，并通過多普勒原理采集胎心率，壓力變化變化采集宮縮信號，然后放大器把信息強化，再轉(zhuǎn)換成電信息，經(jīng)過數(shù)據(jù)分析軟件對數(shù)據(jù)進行計算，分析和編輯，然后在顯示屏中的各個功能模塊顯示出來，或根據(jù)需要記錄，打印下來。聲稱用于在醫(yī)院對母親的心電、心率、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、脈搏、脈率、呼吸、體溫、宮縮壓力以及胎兒的胎心率、胎動進行監(jiān)測。聲稱在臨產(chǎn)室、分娩室、產(chǎn)前檢查室內(nèi)以及產(chǎn)后住院恢復期間使用。不含ST段測量、心律失常分析及QT分析功能。分類編碼：18-02。

（一一七）一次性使用子宮支架及其輸送器：由一次性使用子宮支架（由宮形環(huán)加強圈和薄膜組成，由醫(yī)用硅橡膠材料制成）和輸送器（由輸送器套管頂端、限位器、輸送器套管及推桿組成，由醫(yī)用聚丙烯材料制成）組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。放置于宮腔內(nèi)，聲稱可形成物理屏障，使得子宮內(nèi)壁無法內(nèi)聚。聲稱用于子宮腔手術(shù)后預防或減少宮腔粘連。預期最長的接觸時間小于30天。分類編碼：18-04。

（一一八）天然橡膠膠乳男用避孕套：由天然橡膠膠乳制成。在天然橡膠膠乳中添加梔子黃天然色素，聲稱不發(fā)揮藥理學作用。開口端為完整卷邊的鞘套物。涂有潤滑劑（一種是油性潤滑劑，由甲基硅油組成；一種是水性潤滑劑，由純凈水、甘油、透明質(zhì)酸鈉和丙二醇組成）。聲稱用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。分類編碼：18-06。

（一一九）人類體外輔助生殖用卵子固定器：由主機、電源適配器、控制器(選配)、空氣軟管、注射支架與微量移液管組成。主機內(nèi)部的負壓裝置產(chǎn)生的負壓在主機內(nèi)部形成一個氣流，這個氣流通過微量移液管吸住卵子，使卵子相對固定在一個位置，以便于操作人員將另一頭注射管中的精子注射到卵子中，從而完成單一精子卵質(zhì)內(nèi)顯微注射(ICSI)。最前端的微量移液管在使用時直接接觸卵子和體外輔助生殖用液。用于人類體外輔助生殖技術(shù)中，用于ICSI的環(huán)節(jié)，在精子注射進卵子之前，主機產(chǎn)生的負壓通過微量移液管吸住卵子，將卵子固定住。不用于科研。分類編碼為：18-07。

（一二○）舌脈診儀：主要由舌象信息采集模塊、脈象信息采集模塊、腕帶、臺車、軟件（舌脈信息采集體質(zhì)辨識程序軟件，軟件發(fā)布版本號V1）、工作站組成。脈象采集模塊：經(jīng)壓力傳感器通過皮表對橈動脈及周邊組織的腕部沖、甘、恰部位以無創(chuàng)的方式，在施加外力的條件下進行脈圖采集，僅針對傳感器對于藏醫(yī)脈診要求位置脈搏跳動波形的采集與復現(xiàn)，供醫(yī)生進行分析參考。舌象采集模塊：與中醫(yī)四診類設(shè)備基本一致，通過圖像采集裝置獲取舌面圖像。體質(zhì)辨識模塊：根據(jù)藏醫(yī)《四部醫(yī)典》《國際中醫(yī)藥藏醫(yī)診療指南》等，以問卷的形式來獲取患者的體質(zhì)信息。體質(zhì)辨識數(shù)據(jù)通過軟件內(nèi)置藏醫(yī)體質(zhì)辨識量表進行選擇后，醫(yī)生根據(jù)量表獲取的結(jié)果，再結(jié)合對患者近期身體狀況的問診，最終進行體質(zhì)判定。企業(yè)宣稱用于醫(yī)療機構(gòu)進行舌象信息、脈象信息、體質(zhì)信息的數(shù)據(jù)采集，為藏醫(yī)辨證提供參考，不具備診療功能。未采用大數(shù)據(jù)深度學習以及人工智能等技術(shù)。分類編碼：20-01。

（一二一）低頻電子脈沖穴位治療儀：由主機、電極片、電極線和電源適配器組成。通過輸出微電流作用于人體穴位（完好皮膚），加快血液流動、改善組織器官的微循環(huán)。用于對穴位進行刺激。分類編碼：20-02。

（一二二）穴位激光治療儀：由激光裝置、傳輸裝置、控制裝置和軟件組成。利用弱激光（3R類激光）照射患者體表臍周部位，以神闕穴為主穴，輔以氣海穴、天樞穴、下脘穴、大橫穴。宣稱可促進腸道蠕動，對功能性消化不良，功能性腹脹、腹痛，習慣性便秘有輔助治療作用。分類編碼為：20-02。

（一二三）穴位力療設(shè)備：主要由末端執(zhí)行器、實感攝像頭、協(xié)作機械臂、觸控屏、控制柜、可移動基座和軟件組成。專業(yè)操作者通過實感攝像頭鏡像定位患者的待治療區(qū)域位置，基于中醫(yī)骨度分寸定位法和經(jīng)絡(luò)腧穴的功效在觸摸屏人工選取并標記待治療的特征穴位，基于臨床實踐經(jīng)驗和患者個體差異來設(shè)定作用穴位的指法/力度/時長/角度/頻率及穴位間的停留移動軌跡形成治療方案，并將信息傳輸至協(xié)作機械臂的規(guī)劃模塊和控制模塊，最終通過協(xié)作機械臂、末端執(zhí)行器以及利用模擬人手指設(shè)計的醫(yī)用硅膠材料觸摸人體相關(guān)穴位進行壓力刺激。僅接觸患者背部（頸部以下、腰部以上）的完好皮膚表面。執(zhí)行過程中，專業(yè)操作者可及時啟動安全撤離以撤離機械臂保證患者安全。企業(yè)宣稱用于輔助專業(yè)醫(yī)師運用按、揉等特定手法，通過外力刺激作用于人體相關(guān)穴位、部位及痛點，促進經(jīng)絡(luò)疏通，用于慢性下腰痛的輔助治療。僅供醫(yī)療機構(gòu)中具備相關(guān)專業(yè)知識的操作者使用。不涉及人工智能、大數(shù)據(jù)等新一代技術(shù)。分類編碼：20-02。作用原理和臨床預期用途需審評部門進一步確認。

（一二四）穴位脈沖治療儀：由電路控制、脈沖振動氣流發(fā)生器、氣流分配閥和醫(yī)用硅膠管組成。作用于手部、腳踝部穴位，通過脈沖氣流振動產(chǎn)生共振能量波，在治療部位產(chǎn)生規(guī)律振動頻率，使血管發(fā)生變形，利用血管壁的彈性特點，使血管有規(guī)律的變形、恢復。每次施加的壓力會降低血管的橫截面積，面積減小，直接導致血流速度的加快。用于對穴位進行刺激。分類編碼為：20-02。

（一二五）穴位磁療器：由腕帶（硅膠）、固定磁極（釹鐵硼）1個、活動磁極（釹鐵硼）2個和天然石球（碳酸鈣及二氧化硅）組成。腕帶可以使產(chǎn)品作用在人體腕部，運用經(jīng)穴磁場療法，將汝鐵硼磁材作為刺激源，利用兩個異性磁極同時作用于“內(nèi)關(guān)”和“外關(guān)”穴位（完好皮膚）。用于對穴位進行刺激。分類編碼為：20-03。

（一二六）穴位遠紅外磁療貼：由無紡布、醫(yī)用熱熔膠、遠紅外陶瓷粉、釹鐵硼磁片、離型紙、珠光膜組成。通過貼敷于人體特定穴位，利用遠紅外熱效應(yīng)和磁療作用，促進和改善局部血液循環(huán)，輔助消炎、消腫、止痛。用于穴位刺激。分類編碼為：20-03。

（一二七）溫灸儀：由灸器頭、灸柱（艾絨碳化而成，不發(fā)揮藥理作用）、支臂、支桿、底座、滑輪組成。灸器頭可固定灸柱，支臂、支桿、滑輪等機械結(jié)構(gòu)可調(diào)節(jié)灸柱與施灸部位的距離。企業(yè)宣稱通過灸柱燃燒對人體產(chǎn)生溫熱作用施灸于人體穴位，溫通經(jīng)絡(luò)，從而達到治療或預防疾病的目的。分類編碼：20-03。

（一二八）蛙頭針：由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈菱形。材質(zhì)為304不銹鋼。非無菌提供，要求用戶進行處理（即為清潔、消毒）以供首次使用，并在每次使用后進行再處理的可重復使用醫(yī)療器械。作用于病灶處，損傷變性軟組織的無菌性炎癥部位或粘連結(jié)疤處。通過在病變組織中使用不同大小、長短的針進行切割和鏟除粘連組織，鏟除生產(chǎn)瘢痕的位置，剝離慢性炎癥的組織，刺激局部組織生成新的組織和血管，增加微循環(huán)的容量，加速炎性組織被身體吸收的過程，以達到治療效果。企業(yè)宣稱用于穿刺、切割、剝離、刺探、放血，用于人體皮下組織或肌肉深部割治使用。分類編碼：20-03。

（一二九）牙科手術(shù)計劃軟件：產(chǎn)品基于口內(nèi)和面部醫(yī)學三維影像數(shù)據(jù)，采用人工智能算法，利用醫(yī)學圖像處理技術(shù)，自動分割出牙齦、牙齒、預備體區(qū)域，并識別牙位號、牙位號點、單牙特征點、結(jié)構(gòu)異常區(qū)域、頸緣線，輔助醫(yī)生進行數(shù)字化設(shè)計和牙齒形態(tài)分析；對識別出的異常區(qū)域形成索引方便醫(yī)生手動快速選擇，支持醫(yī)生手動進行添加、刪減、修改的編輯操作。聲稱該產(chǎn)品預期在醫(yī)療機構(gòu)及技工所使用，用于對口內(nèi)和面部醫(yī)學影像進行處理，所得結(jié)果用于輔助完成正畸和修復方案設(shè)計。分類編碼：21-01。

（一三○）肺部影像處理軟件：軟件功能模塊包括用戶管理模塊、病例管理模塊、三維重建和顯示模塊、量化信息展示模塊和報告生成模塊。聲稱對符合標準的CT影像進行圖像后處理，并完成三維模型重建，為醫(yī)生CT閱片提供肺部結(jié)構(gòu)的詳細信息參考。聲稱產(chǎn)品僅對肺部影像進行處理并輸出肺部參數(shù)信息，不具備自動識別、診斷的功能，也不會對病變的性質(zhì)等給出臨床診斷治療建議，不用于后續(xù)手術(shù)的計劃制定。分類編碼：21-02。

（一三一）CT醫(yī)學影像處理軟件：軟件獲取脊柱CT醫(yī)學影像后，采用深度學習算法對影像進行處理，檢測、標記椎體和椎間盤，生成穿過椎間盤間隙的傾斜軸位視圖，以及脊椎的曲面冠狀和矢狀視圖。聲稱用于對脊柱CT醫(yī)學影像的后處理，檢測、標記椎體和椎間盤，生成重構(gòu)圖像（標準軸位、標準矢狀面、標準冠狀面、傾斜軸位、曲面矢狀面、曲面冠狀面）。分類編碼：21-02。

（一三二）視網(wǎng)膜神經(jīng)纖維層影像處理軟件：軟件獲取眼科影像采集設(shè)備生成的彩色眼底圖像后，對眼底圖像進行測量處理，計算出近視弧大小與視盤大小的相對值、盤沿寬度、視盤旋轉(zhuǎn)角度、杯盤比、雙眼杯盤比。用于對彩色眼底圖像的測量處理，計算出近視弧大小與視盤大小的相對值、盤沿寬度、視盤旋轉(zhuǎn)角度、杯盤比、雙眼杯盤比等參數(shù)。聲稱軟件本身不涉及病變識別和病變性質(zhì)判斷的功能，不具備輔助決策功能。該軟件計算得到的相關(guān)參數(shù)后續(xù)用于輔助醫(yī)生進行診斷和治療。分類編碼：21-02。

（一三三）脊柱側(cè)彎篩查與評估軟件：軟件通過成像設(shè)備拍攝的人體背部骨骼影像，通過計算分析，得出患者體態(tài)特征數(shù)據(jù)（雙肩傾斜角度、髂嵴傾斜角度、腰凹角度、脊柱偏離中線角度及胸段、胸腰段、腰段的ATR角度值），輔助判斷分析受檢者的脊柱側(cè)彎狀況。聲稱用于輔助醫(yī)生對患者脊柱側(cè)彎的篩查與評估。分類編碼：21-02。

（一三四）血清指數(shù)分析軟件：軟件從實驗室信息管理系統(tǒng)中獲取血清試管照片，標記出試管照片中的血清區(qū)域，采用機器學習算法進行分析，給出血清指數(shù)（包括溶血指數(shù)、黃疸指數(shù)、脂血指數(shù)）。聲稱用于輔助對血清指數(shù)的分析、計算。分類編碼：21-05。

（一三五）言語嗓音評估訓練軟件：軟件通過對患者的發(fā)音進行嗓音、音域和構(gòu)音的評估得出患者嗓音參數(shù)，醫(yī)生通過本軟件下達訓練，通過響度、氣息、構(gòu)音、舌位、聲調(diào)、聲高、滑音和看圖復述對患者進行發(fā)音訓練。用于對發(fā)音障礙患者的發(fā)音參數(shù)的分析和訓練。聲稱供肌緊張性發(fā)音障礙、痙攣性發(fā)音障礙、聲帶麻痹、音調(diào)異常等嗓音疾病患者使用。分類編碼：21-06。

（一三六）全自動凝血分析儀：由樣本處理系統(tǒng)（樣本傳輸模塊）、自動進樣模塊、加樣模塊、混勻模塊、孵育反應(yīng)模塊、清洗分離模塊、凝血檢測模塊、血栓檢測模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、附件（樣本架、電源線、網(wǎng)線、適配器）及軟件等組成。采用凝固法、發(fā)色底物法、免疫比濁法和化學發(fā)光法，與配套的檢測試劑共同使用，臨床上用于對來源于人體的血清和血漿樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，從而對患者的血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析，不用于血型檢測分析。分類編碼：22-01。

（一三七）全自動凝血分析儀：由樣本處理系統(tǒng)（樣本傳輸模塊）、自動進樣模塊、加樣模塊、混勻模塊、孵育反應(yīng)模塊、清洗分離模塊、凝血檢測模塊、血栓檢測模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、附件（樣本架、電源線、網(wǎng)線、適配器）及軟件等組成。采用凝固法、發(fā)色底物法、免疫比濁法和化學發(fā)光法，與配套的檢測試劑共同使用，臨床上用于對來源于人體的血清和血漿樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，從而對患者的血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析，不用于血型檢測分析。分類編碼：22-01。

（一三八）血細胞分析儀：由主機（中央控制模塊、運動控制模塊、顯微成像模塊、血紅蛋白測定模塊、感溫模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、顯示模塊）、電源適配器、掃碼槍、軟件（軟件發(fā)布版本：V1）組成。與血液細胞分析儀試劑盒配合使用，用于人體血液樣本的紅細胞計數(shù)、血小板計數(shù)、網(wǎng)織紅細胞計數(shù)、白細胞五分類計數(shù)、血紅蛋白濃度測定。不適用于異常淋巴細胞檢測。分類編碼：22-01。

（一三九）熒光顯微圖像分析系統(tǒng)：由光學成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、輔助定位系統(tǒng)、進樣系統(tǒng)、樣本處理系統(tǒng)、掃描控制系統(tǒng)、影像瀏覽分析系統(tǒng)功能模塊和軟件組成。通過對載玻片中的樣本進行掃描、采集圖像，對成像后的細胞進行人工標記分類并統(tǒng)計的細胞種類。用于對陰道分泌物、痰液、皮屑臨床樣本的熒光顯微成像和圖像的掃描、觀察、篩選、人工標記和計數(shù)，輔助醫(yī)生對樣本病菌判定。不含深度學習等人工智能技術(shù)，不可為病理醫(yī)生提供病灶特征識別、病變性質(zhì)等信息。分類編碼為：22-07。

（一四○）超倍生物顯微系統(tǒng)：由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、攝影攝像裝置和載物臺組成。觀察系統(tǒng)是具有物鏡的光學顯微系統(tǒng)，包括顯示屏，也可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。用于對臨床樣本的顯微放大觀察。分類編碼：22-07。

（一四一）脂蛋白電泳分析裝置（申請產(chǎn)品名稱：電泳裝置）：由電泳儀電源（包括電源主機、顯示屏、控制按鈕、電極插孔、電源線）、電泳儀（包括上蓋、上槽、中圈、下槽、電極線）、掃描分析系統(tǒng)（包括主體掃描平臺、玻璃管片匣、電源線、圖像采集及分析系統(tǒng)）組成。主要用于對玻璃管凝膠進行電泳和電泳結(jié)果的條帶分析，分析的結(jié)果是用于心腦血管疾病風險評估。分類編碼：22-07。

（一四二）基因芯片閱讀儀：由電源適配器、主機模塊、光電信號采集器模塊、散熱風扇、計算機系統(tǒng)組成。用于臨床實驗室對人體核酸樣本經(jīng)“PCR+導流雜交法”“PCR+膜雜交法”專用平臺雜交儀生成定性檢測結(jié)果的輔助識別，提高判讀效率。僅對人體核酸樣本體外定性檢測結(jié)果進行提示，需要用戶對斑點示意圖逐一確定。不具備診斷功能，不用于指導用藥。分類編碼：22-10。

（一四三）飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)：由主機和軟件組成。其中主機系統(tǒng)由進樣系統(tǒng)、基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源、飛行時間質(zhì)量檢測器、垂直離子飛行管、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、真空系統(tǒng)組成。臨床上用于對被測物（如微生物、核酸等）進行定性、定量檢測。分類編碼：22-10。

（一四四）全自動樣本萃取與加樣聯(lián)用系統(tǒng)：由萃取模塊（選配輸液泵、萃取閥）、分杯模塊、混勻溫育模塊、精密加樣模塊、清洗模塊、機架、外殼、軟件系統(tǒng)組成。用于色譜、質(zhì)譜類臨床檢驗分析儀器分析前試劑以及人體血液、尿液、唾液樣本中小分子代謝物的磁性固相萃取，通過液體輸送管路向分析儀器作精密加樣。不涉及微生物樣本處理。分類編碼：22-10。

（一四五）防針刺持針器：由持針器、防針刺蓋固定座組件、防針刺蓋組件和齒條組成。非無菌提供，一次性使用。臨床血樣采集完成并退針后，醫(yī)護人員用食指推動齒條上推手往后滑移，帶動防針刺蓋組件將針管遮蔽。與筆桿式采血針、采血管配合使用。用于采血過程中（靜脈穿刺）的持針和采血結(jié)束后的廢針收集，防止醫(yī)護人員被針刺傷引發(fā)感染。分類編碼：22-11。

（一四六）印跡細胞采集試紙：由纖維素濾紙制成。無菌提供。臨床上用于眼表或結(jié)膜的印跡細胞采集。采集后的樣本僅用于體外診斷。分類編碼：22-11。

（一四七）代謝氣體分子采集儀:由采樣泵、流量傳感器、CO₂傳感器（僅適用于CXBC-Alpha Pro型號）、干燥過濾器、三通閥、采樣管、液晶觸摸屏、電池組及電源適配器組成。用于采集人體呼出代謝氣體中的小分子揮發(fā)性特征代謝物。分類編碼：22-11。

（一四八）一次性使用體外乳管熒光定位探針：由針體手持端（ABS）、針體保護套（PP）、針體（316不銹鋼）、小分子活化層（3-巰基丙酸）、硅烷偶聯(lián)劑層（APTMS、TEOS）、綠色熒光量子點（硒化鎘/硫化鎘）組成。不含靶標特異性的核酸、蛋白。用于人乳腺組織樣本中乳管內(nèi)微小病灶的離體熒光標記定位。標記定位的樣本用于病理檢測的精準取材。分類編碼為：22-00。

三、建議按照第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（33個）

（一） 一次性使用擴肛器：由頭部、桿部和柄部組成，其中桿部由芯桿、儲水球囊、無紡布和外殼組成，柄部由手柄、接頭、注水管、止流夾和防逆流裝置組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。使用前，產(chǎn)品應(yīng)由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌，不在內(nèi)窺鏡下使用。聲稱其桿部裝有一個儲水球囊，將產(chǎn)品在沒有注水的狀態(tài)下放入肛門，然后通過柄部的注水管向儲水球囊注水，隨著注水球囊擴張，起到擴張肛門組織的作用。同時，在產(chǎn)品球囊的外部裝有一個無紡布外套，可以防止球囊無限擴張?；颊呋蜥t(yī)生可根據(jù)患者的感受逐漸提升注水量，使組織達到緩慢擴張的目的。聲稱用于擴張肛門組織。分類編碼：02-11。

（二）醫(yī)用一次性截石位肌肉注射定位尺：由印制長度標識的縱型條尺和角度標識主尺組成，主尺上有定位孔和數(shù)值顯示孔。采用醫(yī)用聚丙烯材料制成。為非無菌提供產(chǎn)品。在患者膀胱截石位體位下，聲稱用于輔助醫(yī)務(wù)人員確定肌內(nèi)注射的安全注射區(qū)。使用時，首先摸到患者體表某側(cè)髂前上棘骨突處，再滑向髂脊下緣，將本產(chǎn)品上的定位孔對準髂脊下緣，再把縱型條尺組裝到主尺上。之后再將縱型尺頂端緊貼臀大肌皮膚，根據(jù)產(chǎn)品所提供的患者身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）參數(shù)表，上下拉伸調(diào)節(jié)縱型條尺，角度標識區(qū)30°～90°顯示范圍均為安全注射區(qū)。分類編碼：02-15。

（三）二尖瓣夾及導引系統(tǒng)的支撐固定附件：由支撐架、可調(diào)節(jié)平臺和支撐板組成。支撐架采用不銹鋼材料制成，可調(diào)節(jié)平臺采用不銹鋼及高分子材料制成，支撐板采用高分子材料制成。不與患者有任何接觸，無影響結(jié)果的測定值；無源產(chǎn)品，在使用過程中不連接任何有源器械。為非無菌提供可重復使用產(chǎn)品，使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行清洗和滅菌處理。聲稱用于心血管介入手術(shù)中，支撐、固定介入手術(shù)器械輸送系統(tǒng)（如經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)及可操控導引系統(tǒng)），以便于醫(yī)生操作介入手術(shù)器械輸送系統(tǒng)。分類編碼：03-14。

（四）心血管介入手術(shù)器械輸送系統(tǒng)支撐固定底座：由不銹鋼底板、高柱、矮柱和斜柱組成。采用不銹鋼材料制成。不與患者有任何接觸，無影響結(jié)果的測定值；無源產(chǎn)品，在使用過程中不連接任何有源器械。為非無菌提供可重復使用產(chǎn)品，使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行清潔處理，使用時用無菌手術(shù)單將本產(chǎn)品包裹覆蓋。聲稱用于心血管介入手術(shù)中，支撐固定介入手術(shù)器械輸送系統(tǒng)（經(jīng)導管二尖瓣夾及輸送系統(tǒng)、經(jīng)導管三尖瓣夾及輸送系統(tǒng)），以便于醫(yī)生操作介入手術(shù)器械輸送系統(tǒng)。分類編碼：03-14。

（五）經(jīng)導管二尖瓣夾及可操控導引導管配件：由支撐平板、操作臺、穩(wěn)定器組成。其中穩(wěn)定器采用304不銹鋼制成；支撐平板采用亞克力板與不銹鋼制成；操作臺采用鋁合金與橡膠墊制成。非無菌提供，可重復使用。穩(wěn)定器在每次使用前必須進行清潔及滅菌，支撐平板及操作臺在每次使用前必須進行清潔。聲稱通過機械方式固定導管，以便于醫(yī)生操作二尖瓣夾系統(tǒng)。聲稱用于在二尖瓣閉合手術(shù)中固定導管。分類編碼：03-14。

（六）連接桿：由連接端和接口組成，連接端為實心外六方，接口為內(nèi)六方盲孔。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用，使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。與電動工具配合使用，聲稱用于電動工具與顱骨定位釘之間的連接。分類編碼：04-12。

（七）骨科牽引支架：由牽引支架和指套組成。為無源器械，為一次性使用非無菌產(chǎn)品，不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。使用時，將手指套入指套，對上肢骨折進行牽引復位，防止肌肉痙攣及對周圍組織的再損傷。聲稱用于骨折的外牽引。分類編碼：04-13。

（八）插植針保護套組件：由底板（由硅膠制成）和保護套組成。非無菌提供。在放射治療前，需用紗布進行陰道填塞，然后將插植針放在底板的凹槽中，穿過保護套，再穿過紗布后到達指定的插植位置。在插植過程和放射治療過程中，保護套只在陰道內(nèi)被紗布包圍而不接觸陰道。非無菌產(chǎn)品。用于插植治療時區(qū)分和保護插植針，避免在插植過程中或插植后插植針尾部交叉、混亂。分類編碼：05-04。

（九）人體定位墊,由防水固定袋和發(fā)泡膠（含組分A和組分B）組成。組分A是異氰酸聚亞甲基聚亞苯基酯；組分B是復合聚醚類多元醇。非無菌產(chǎn)品。使用時，需將組分A和組分B混合后裝進防水固定袋內(nèi)，直至混合液充分反應(yīng)、發(fā)熱、發(fā)泡膨脹并硬化固定成型。聲稱用于放射治療過程中患者的定位和固定。分類編碼：05-04。

（十）一次性使用影像定位材料：由粘接部分（雙面膠）和顯影部分組成。非無菌提供。將產(chǎn)品粘貼部分和患者頭皮表面粘合固定，進行CT掃描或者MR掃描。該產(chǎn)品材質(zhì)與患者皮膚組織差異較大，因此會在CT或MR影像下和患者組織區(qū)分顯示。聲稱用于醫(yī)用成像器械成像時，體外定位使用。僅作為術(shù)前成像定位，不用于手術(shù)定位及手術(shù)導航。分類編碼：06-05。

（十一）光纖定位貼片：由膠帶和固定座組成。非無菌產(chǎn)品。與激光治療設(shè)備配合使用，使用時粘貼在人體體表，然后將激光治療設(shè)備的治療部件插入到固定座的圓孔內(nèi)進行固定。聲稱用于將激光治療設(shè)備的治療部件固定到人體的特定部位。聲稱無光學、電能傳輸作用，無能量傳輸功能，僅用于人體體表完整皮膚表面，不用于創(chuàng)面。分類編碼：09-03。

（十二）中低頻理療用體表電極：由導電材料（電極部分）、導電材料固定裝置（耳夾）和連接線組成。非無菌產(chǎn)品。聲稱產(chǎn)品需要與微電流刺激儀或睡眠評估電治療儀配合使用，可將電療設(shè)備輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體。產(chǎn)品僅作用于使用者完整皮膚表面。分類編碼：09-01。

（十三）負壓吸引用收集裝置：由器身、彈簧、連接接頭、紅外信號發(fā)射器（用于產(chǎn)品與排液站對接信號的發(fā)射及信號燈控制）、消殺電動噴霧器（用于產(chǎn)品內(nèi)部消毒液噴灑裝置的驅(qū)動）、連接管、護板、萬向輪和電磁接頭（用于產(chǎn)品與排液站對接）組成。不包括負壓泵、手動負壓源（負壓球）和插入體內(nèi)的引流導管，需與負壓引流器配合使用。使用時，產(chǎn)品通過連接醫(yī)院的中心負壓源或外接負壓源在本產(chǎn)品內(nèi)形成負壓，然后通過負壓引流器（配合使用，本產(chǎn)品不含）將本產(chǎn)品與插入體內(nèi)的引流導管連接，最終將臨床治療區(qū)域產(chǎn)生的廢液吸引至本產(chǎn)品內(nèi)。聲稱用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的引流、吸引、收集。分類編碼：14-06。

（十四）體外吸引連接管：由過濾裝置（由連接管和過濾器組成）和負壓吸引連接管（由負壓吸引管和吸引管接頭組成）組成。不直接接觸人體。非無菌提供，一次性使用。使用時，在體外將插入人體的內(nèi)窺鏡與體外的負壓吸引設(shè)備連接起來，使之組成引流系統(tǒng)。聲稱用于內(nèi)窺鏡消化道檢查或手術(shù)時對消化道內(nèi)的廢液及已經(jīng)切除的息肉組織的引流、吸引。其中過濾器可以收集已經(jīng)切除的息肉組織。分類編碼：14-06。

（十五）醫(yī)用負壓吸引裝置：由移動收集罐車和排液站組成。不含內(nèi)置負壓源，不含體外管路和引流導管。使用時，將產(chǎn)品中的移動收集罐車連接手術(shù)室負壓源，使罐內(nèi)建立負壓狀態(tài)，再通過體外管路連接體內(nèi)引流導管，將手術(shù)過程中產(chǎn)生的血液、體液及其他在醫(yī)療過程中所產(chǎn)生的廢液引流至移動收集罐車收集起來。聲稱用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者一次性引流體液（血液、胃液）、分泌物（痰液、沖洗液）以及人體排泄物的收集。分類編碼：14-06。

（十六）醫(yī)用肛門沖洗器：由清洗頭、水管、流速控制器、接口和水袋組成。非無菌提供。不含沖洗液。使用前裝入沖洗液，可向患者肛門進行沖洗，使用時，將水袋掛高至1.5米至1.7米左右，利用水壓將沖洗液通過水管及清洗頭輸送至肛門部位，水流通過清洗頭的小孔流出。聲稱用于對痔瘡治療階段患者的肛門內(nèi)的痔瘡表面進行清洗。分類編碼：14-07。

（十七）造口底盤彈力膠貼：由黏膠、上層薄膜和黏膠保護紙組成。黏膠采用氫化苯乙烯/異戊二烯共聚物、氫化烴類樹脂、己二酸二乙基己基酯、羧甲基纖維素鈉和馬鈴薯淀粉制成。上層薄膜采用雙層聚氨酯制成。黏膠保護紙采用硅膠紙制成。非無菌提供，一次性使用。聲稱用于增加造口底盤的邊緣同皮膚的有效黏貼。僅用于造口周圍完整皮膚上。分類編碼：14-12。

（十八）種植體安裝器械：由口腔科技工室用試戴螺絲、鉆定位手柄和種植體攜帶體組成，均采用金屬材料制成，均為非無菌產(chǎn)品、無源產(chǎn)品。其中口腔科技工室用試戴螺絲為一次性使用，鉆定位手柄和種植體攜帶體為可重復使用。使用前，由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。聲稱試戴螺絲用于將基臺機械固定在植入物上，以進行初始安裝和調(diào)整，僅在口腔科技工室內(nèi)使用，不接觸人體，不植入體內(nèi)；鉆定位手柄用于引導鉆頭穿過種植手術(shù)導板；種植體攜帶體用于從無菌包裝中取出牙科植入物和配件，將其轉(zhuǎn)移到患者植入部位以及放置到準備好的種植窩洞中。聲稱用于牙科種植過程。分類編碼：17-04。

（十九）種植體清潔用螺絲：采用純鈦材料制成，非無菌提供，使用前由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)說明書要求進行清潔處理。與種植體配合使用。聲稱用于在種植體周圍炎清潔過程中，短暫封閉住種植體內(nèi)部，避免清潔過程中異物進入種植體內(nèi)部。清潔結(jié)束后取出。分類編碼：17-08。

（二十）口腔科技工室用間隙帽：管狀，采用高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。聲稱僅用于口腔科技工室修復體鑄模時，配合替代體使用。在制作上部修復體時，支撐固定蠟型，形成一定內(nèi)部空間。在修復體鑄模過程中完全燃盡，為修復體和基臺的粘接劑預留空間。分類編碼：17-08。

（二十一）燒結(jié)膏：由短切棉、增稠劑、蒸餾水、甘油組成。非無菌提供。聲稱用于在燒制過程中穩(wěn)定直接置于結(jié)晶盤上或結(jié)晶針上的計算機輔助切削瓷塊修復體，也可用于在燒制過程中保護置于金屬針上的陶瓷修復體。燒結(jié)結(jié)束后移除。分類編碼：17-08。

（二十二）咬合印模轉(zhuǎn)移桿：由咬合印模帽和定位螺絲組成。采用鈦合金材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。一次性使用，非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。聲稱為制作牙冠過程中起輔助作用的耗材，用于采集缺牙部位牙齒印模和咬合關(guān)系。分類編碼：17-08。

（二十三）光固化模型樹脂：由二脲烷二甲基丙烯酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、二氧化硅、氧化鋁、硅氧烷聚烷基醇共聚物、樟腦醌、甲基丙烯酸二甲氨基乙酯、藍色顏料組成。附件包括輸送頭。聲稱用于在石膏模型上制作漂白用牙托時，預留牙托上儲存漂白劑的空隙，或預留技工室制作過程中需要的空隙或倒凹，以及修復技工室模型上的小裂縫或空隙。分類編碼：17-09。

（二十四）頸部固定器：由聚乳酸-聚乙內(nèi)酯的共聚物、魔術(shù)貼、不銹鋼、綁帶組成。非無菌產(chǎn)品。使用時，患者通過調(diào)節(jié)綁帶調(diào)整至合適位置后穩(wěn)固佩戴于頸部，以確保對頸部的支撐與固定，產(chǎn)品不具備矯形功能。分類編碼：19-04。

（二十五）穴位壓力刺激貼：由砭石球狀體和固定層（醫(yī)用膠布）組成。貼于人體耳部穴位處，進行外力刺激。分類編碼：20-03。

（二十六）耳穴壓豆貼：由球狀體（王不留行種子、鋼珠）和醫(yī)用膠布組成。非無菌提供，不具有紅外輻射治療、磁療的效果。貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。不得宣稱治療作用。分類編碼為：20-03。

（二十七）一次性使用采樣器：由快速芯吸頭（海綿）及相連的塑料棒（聚乙烯）組成，利用頭部吸頭采集樣品。以非無菌形式提供。僅供體外診斷使用。用于生物體液（包括血液、尿液、淚液、唾液）的收集、存儲，僅供體外診斷使用。分類編碼：22-11。

（二十八）一次性使用采樣管套裝：由一次性使用采樣管和細胞計數(shù)板組成，非無菌提供。一次性使用采樣管由拭子（聚酯纖維拭子、尼龍拭子）和管組成，一次性使用。細胞計數(shù)板由玻璃、聚碳酸酯制成，其上有精確刻度標識。用于生殖道、尿道和呼吸道分泌物樣本的收集、運輸和儲存以及有形成分的輔助計數(shù)。分類編碼：22-11。

（二十九）一次性干血樣本收集器：由毛細管（管內(nèi)壁不附著添加劑）、樣本載體（濾紙，無添加劑）、干燥劑（硅膠干燥劑）與采樣器外殼組成。干燥劑存儲在采樣器的底座內(nèi)，底座上面設(shè)置載架，載架固定樣本載體，干燥劑不與樣本載體接觸。采樣器的上部為毛細管蓋，毛細管蓋含有兩支毛細管；采樣器的中部為透明觀察窗可觀察樣本的轉(zhuǎn)移情況。非無菌提供，一次性使用。通過毛細管的毛細現(xiàn)象吸取末梢血，毛細管蓋蓋回后，毛細管與樣本載體接觸時毛細管內(nèi)末梢血被轉(zhuǎn)移至樣本載體。用于人體末梢血的收集、存儲。分類編碼：22-11。

（三十）一次性使用中段尿液采集器：由采集杯、尿液保存管、保存液組成，非無菌提供。保存液儲存于尿液保存管內(nèi)，保存液由氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、乙二胺四乙酸二鈉、PC300、純化水組成。在尿液采集過程中，前段尿在采集杯密閉格內(nèi)，中段尿在保存管內(nèi)，末段尿經(jīng)過開口排出。用于尿液樣本的收集、運輸和儲存。不參與其他檢測。分類編碼：22-11。

（三十一）全自動快速脫鈣儀：由超聲反應(yīng)缸（缸體、散熱裝置、過濾裝置、選配加熱裝置、溫度傳感系統(tǒng)）、超聲系統(tǒng)（超聲發(fā)生器、超聲控制電路）、液體加注系統(tǒng)（抽液泵、電磁閥、過濾器、試劑桶、廢液桶）、控制系統(tǒng)（控制電路、HMI、PLC）、試劑柜（柜體、選配）、嵌入式控制軟件組成。與組織處理試劑、染色試劑配合使用，用于病理分析前組織樣本脫鈣、固定、脫水、脫脂、脫蠟、染色。分類編碼：22-12。

（三十二）全自動獨立控溫單獨滴染HE染色機：由玻片處理模塊、染色模塊組成。玻片處理模塊：由玻片處理平臺（包括試劑槽、干燥倉、機械臂和加熱模塊）、系統(tǒng)控制中心、管路系統(tǒng)組成。染色模塊：由樣品轉(zhuǎn)移、染色、控制部分組成。用于病理分析前樣本脫蠟、染色。分類編碼：22-12。

（三十三）全自動微孔板樣本處理器：由清洗單元（血片移除器模塊、洗板機模塊和液體模塊）、控制單元（儀器主機和軟件）、運動單元（Y傳送帶模塊）、加樣單元（分液器模塊）和配件（測量溶液瓶架、洗滌瓶、沖洗瓶、廢液瓶）組成。用于臨床檢驗中樣本前處理，對96孔微孔板的清空、清洗和分液。分類編碼：22-15。

四、建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品（19個）

（一）一次性使用抗菌熱濕交換過濾器：產(chǎn)品由上殼、下殼、吸水海綿/吸水紙、過濾膜、蓋帽組成。其中過濾膜由上層、中間層、下層組成；上下層為含有抗菌成分肉豆蔻酸修飾的人a防御素（HD5-myr）的聚乙烯醇無紡布，中間層為PP材質(zhì)的過濾材料。聲稱產(chǎn)品中的人a防御素與細菌的脂多糖、肽聚糖、脂磷壁酸、外膜蛋白A結(jié)構(gòu)具有很強的結(jié)合能力，粘附細菌后破壞細菌的細胞壁和細胞膜，使其內(nèi)容物外泄而崩解，從而起到抗菌的作用。使用時，產(chǎn)品一端與一次性使用麻醉機和呼吸機用呼吸管路進行連接使用，另一端與通氣類器械連接。產(chǎn)品可對患者呼吸的氣體進行熱濕交換和過濾微粒、細菌及病毒，同時發(fā)揮抗菌作用。

（二）止血敷料：由無紡布[由藻類和天絲(賽萊爾纖維）組成]、埃洛石礦物（赤石脂）、硫酸鋇、藍色素（酸性蘭9）、羊毛脂（作為乳化劑）、丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體（作為黏合劑）組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面聲稱所含赤石脂可外治瘡瘍久潰不斂。另一方面聲稱用于臨時性的輔助控制全身外傷所致的傷口和創(chuàng)面的嚴重大出血。

（三）鼻腔清洗護理噴霧器：由噴霧器和噴霧液構(gòu)成。噴霧液由氯化鈉、透明質(zhì)酸鈉、薄荷腦、聚六亞甲基雙胍（抗菌成分）和純化水組成。聲稱用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗；也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。

（四）鼻腔黏膜抗菌劑：由純凈水、甘油、羥基丙基甲基纖維素、獼猴桃提取物、狹葉紫錐菊、金盞花提取物組成。非無菌提供。一方面聲稱通過甘油在鼻黏膜上形成膜，防止鼻黏膜受破壞，還可防止水分蒸發(fā)，保持黏膜的濕潤度。另一方面還聲稱紫錐菊提取物能增強免疫系統(tǒng)，從而有效的抵抗病毒細菌的感染；獼猴桃提取物、金盞花提取物具有抗菌作用，減少微生物的數(shù)量，避免誘發(fā)炎癥，可在一定程度上緩解由過敏或刺激引起的皮膚炎癥和不適；獼猴桃提取物中富含維生素C和多種抗氧化成分，可中和自由基，減少因煙霧和大氣污染造成的氧化應(yīng)激和損傷。聲稱用于緩解鼻炎癥狀人群因受到煙霧、大氣成分、粉塵、干燥、過敏導致的鼻腔干燥等不適。

（五）齒科用瓷塊：由SiO₂、Al₂O₃、Na₂O、K₂O、CaO、TiO₂、顏料（鋯釩黃、鋯鐵紅、鈷黑）、雙酚A-甲基丙烯酸縮水甘油酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、抗菌成分（由2-辛基-4-異噻唑啉-3-酮，三醋酸甘油酯組成的混合物）及催化劑（過氧化苯甲酰）組成。一方面聲稱是以硅酸鋁鈉或長石陶瓷骨架為基體，通過高真空將液體狀態(tài)的樹脂材料滲透進多孔陶瓷骨架后，再利用高溫高壓使樹脂聚合成型，同時多孔陶瓷骨架表面改性劑與樹脂單體進行化學反應(yīng)，制成的高聚物。用于通過CAD/CAM切削工藝，制作單顆前牙、后牙、嵌體、高嵌體和貼面的原材料。另一方面聲稱所含抗菌成分可減少因修復體與牙體接觸部分的微滲漏導致的感染和繼發(fā)齲病的產(chǎn)生，抑制致病菌的繁殖，降低繼發(fā)齲發(fā)病率。

（六）創(chuàng)面液體成膜敷料：由聚古羅糖醛酸鈉、海藻酸鈉和純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面，聲稱在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理阻隔作用。另一方面，所含L-低聚古羅糖醛酸鈉是從褐藻中分離出的一種海藻酸鹽多糖，具有抗氧化、抗炎作用。聲稱用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

（七）殼聚糖婦科凝膠：由給藥器和凝膠組成，其中凝膠由純化水、泊洛沙姆、殼聚糖鹽酸鹽和尼泊金乙酯鈉組成。為一次使用非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。產(chǎn)品一方面聲稱通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植；另一方面聲稱產(chǎn)品具有抑菌作用。聲稱通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

（八）創(chuàng)面敷貼：由可拉酸鈉、羥乙纖維素、卡波姆均聚物、聚乙二醇400、甘油、木糖醇、羥苯甲酯、氨丁三醇、水和非織造布組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌實驗報告結(jié)果顯示產(chǎn)品無抑菌作用。一方面，聲稱在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。另一方面，可拉酸是其中一種微生物胞外多糖，在抗腫瘤、抗病毒、免疫刺激、抗炎癥活性和抗氧化作用、抗微生物作用等方面表現(xiàn)出了生物活性。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）與周圍皮膚的覆蓋和護理。

（九）創(chuàng)面敷貼：由水解透明質(zhì)酸鋅、水、溶葡萄球菌酶、甘油、丁二醇、丙二醇、羥乙基纖維素、β-葡聚糖、對羥基苯乙酮、1,2-戊二醛、無紡布、隔離膜和鋁膜袋組成。一次性使用非無菌提供，有微生物限度要求。使用時將產(chǎn)品應(yīng)用于創(chuàng)面，一方面聲稱在創(chuàng)面表面形成保護層，起保濕和物理屏障作用；另一方面溶葡萄球菌酶發(fā)揮了抗菌作用，抑制細菌在無紡布上定植，且所含鋅劑具有收斂作用，可使受傷局部的微血管收縮，并降低血管的通透性，從而具有一定的止血作用和減少炎性滲出的作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、切割傷創(chuàng)面、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒傷創(chuàng)面）的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

（十）生理性海水鼻腔噴霧器：由生理性海水[由兩種海鹽（死海鹽+未加碘海晶食鹽）配制成含氯化鈉0.9%的溶液]、羥苯甲酯鈉、酒石酸、純化水及噴霧瓶組成。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。

（十一）葡萄糖酸氯己定棉棒：由涂抹材料（為醫(yī)用脫脂棉）、消毒劑（為葡萄糖酸氯己定和乙醇）和手持組件組成，一次性使用。手持組件為聚丙烯塑料制造成的塑料管體，使用時，沿中間的易折斷痕打開后可露出載有消毒液的棉頭端。聲稱用于注射、輸液前完整皮膚的消毒。

（十二）一次性使用水凝膠眼貼：由無紡布背襯層、聚乙烯醇水凝膠和聚乙烯薄膜隔離層組成，其中聚乙烯醇水凝膠由聚乙烯醇、甘油、卡松、檸檬酸鈉和純化水組成。一方面聲稱用于貼敷全麻手術(shù)病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對密閉的潮濕環(huán)境，預防暴露性角膜炎；另一方面根據(jù)企業(yè)提供的試驗報告，產(chǎn)品具有抑菌作用。

（十三）醫(yī)用皮膚修復敷料：由卡波姆、甘油、銀耳多糖、氫氧化鈉、純化水和外包材組成。為白色軟膏狀，為非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。一方面聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，另一方面聲稱所含的銀耳多糖具有增強免疫力、抗氧化等生物活性。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護理。

（十四）醫(yī)用止鼾噴霧劑：由噴霧劑和噴瓶組成，噴霧劑由卡波姆、β-葡聚糖、甘露聚糖、聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸鈉、山梨酸鉀、三乙醇胺、水蜜桃香精和純化水組成，其中水蜜桃香精由丙二醇、β-紫羅蘭酮、γ-葵內(nèi)酯和乙酰乙酸乙酯組成。使用時，將產(chǎn)品噴至鼻腔或口腔咽喉部。產(chǎn)品一方面聲稱通過潤滑和軟化咽部黏膜，保持黏膜濕潤，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況，減輕或消除打鼾癥狀；另一方面，甘露聚糖具有免疫調(diào)節(jié)、抗病毒、抗炎、抗腫瘤、降血脂的作用。

（十五）三溴酚鉍敷料：由醫(yī)用脫脂紗布和油性涂層組成，其中油性涂層由凡士林、液體石蠟、倍他環(huán)糊精和三溴酚鉍組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱產(chǎn)品一方面覆蓋于傷口，創(chuàng)造濕性愈合環(huán)境，促進傷口愈合；另一方面，產(chǎn)品中的三溴酚鉍作為抗菌劑，可以避免傷口的二次感染，鉍離子與傷口表面滲出液中的蛋白質(zhì)及氨基酸結(jié)合產(chǎn)生凝結(jié)、沉淀，在潰瘍表面形成保護層，隔絕對潰瘍部位的侵蝕作用，有利于潰瘍部位組織的修復和愈合。聲稱用于慢性創(chuàng)面的覆蓋，如糖尿病足、皮膚慢性潰瘍傷口。

（十六）重組HA1蛋白醫(yī)用敷貼：由重組HA1蛋白原液（含重組HA1蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、純化水）和無紡布組成，其中重組HA1蛋白是對人毛發(fā)角蛋白HA1基因經(jīng)質(zhì)粒重組和構(gòu)建，通過大腸桿菌發(fā)酵表達、純化提純等工藝組合制備而成，與天然人發(fā)角蛋白序列100%一致。無菌提供，一次性使用。一方面，通過在皮膚表面形成保護層，起物理屏障作用。另一方面，所含成分“重組HA1蛋白”發(fā)揮促使基底細胞向損傷處遷移和分化增殖，促進屏障損傷的修復的作用；角蛋白還可以作為信號分子，參與細胞內(nèi)外的信號傳導過程（例如角蛋白，可以與細胞外基質(zhì)中的膠原蛋白相互作用，影響細胞的生長和分化）；角蛋白還可以作為抗原，誘導機體產(chǎn)生免疫反應(yīng)，從而參與免疫調(diào)節(jié)。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如淺表創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

（十七）重組彈性蛋白創(chuàng)面敷料：由重組彈性蛋白、海藻糖、甘油聚醚-26、依克多因、戊二醇、羥乙基纖維素、卡波姆、氫氧化鈉和純化水組成。無菌提供。一方面，聲稱通過在皮膚表面形成保護層，為創(chuàng)面提供濕潤愈合環(huán)境。另一方面，聲稱重組彈性蛋白可以抑制成纖維細胞向肌成纖維細胞分化，降低肌成纖維細胞表達量，減少傷口收縮和異常疤痕形成。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如皮膚過敏、激光、光子、果酸換膚、水光針、微整形術(shù)、植發(fā)術(shù)形成的創(chuàng)面）的護理。

（十八）重組纖連蛋白液體敷料：由重組纖連蛋白、泊洛沙姆407、海藻糖、氯化鈉、純化水組成。一方面，聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。另一方面，產(chǎn)品中的重組人源化纖連蛋白可作為皮膚抑菌劑的主要成分使用，能夠廣泛參與細胞遷移、黏附、增殖、止血及組織修復等過程，調(diào)動單核吞噬細胞系統(tǒng)清除損傷組織處有害物質(zhì)，具有生長因子作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護理。

（十九）注射用透明質(zhì)酸鈉復合凍干粉：由透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白、乙酰半胱氨酸組成，封裝在西林瓶中。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用前使用注射用水溶解，然后注射至面部真皮層。一方面聲稱（1）透明質(zhì)酸鈉迅速結(jié)合大量水分，恢復皮膚水分平衡，實現(xiàn)補水保濕作用。（2）膠原蛋白與水分子結(jié)合，形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，增強保濕效果。另一方面，所含乙酰半胱氨酸通過抗氧化作用保護面部真皮層細胞的損傷，并減少膠原蛋白分解流失，增強保濕效果。聲稱用于面部真皮層注射，起到保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)。

五、建議視具體情況而定的產(chǎn)品（ 30個）

（一）醫(yī)用保濕霜：由庫拉索蘆薈葉汁（阿魯巴蘆薈凝膠）、水、棕櫚醇、辛酸/癸酸三酸甘油酯、油酸癸酯、硬脂酸甘油酯、鯨蠟硬脂醇異壬酸酯、硬脂酸己六酯、鯨蠟硬脂醇聚醚-20、丙二醇、苯氧乙醇、鯨蠟硬脂醇聚醚-12、十六酸十六脂、辛酸乙二醇、氯苯甘醚、生育酚乙酸酯、抗壞血酸(維生素C)、荷荷芭油、乙二胺四乙酸二鈉組成。聲稱所含保濕劑庫拉索蘆薈葉汁可從真皮層吸引水分進入角質(zhì)層。封閉性保濕成分辛酸/癸酸三酸甘油酯是油性物質(zhì)，會形成一層阻礙水分散失的表皮油性薄膜，從而阻礙皮膚水分的蒸發(fā)。潤膚劑（油酸癸酯、硬脂酸甘油酯、鯨蠟硬脂醇異壬酸酯、荷荷芭油，可提供部分水分和封閉性的油和脂質(zhì))有助于保持皮膚光滑、柔軟和滋潤。聲稱（1）通過保濕作用，護理非創(chuàng)面皮膚，如用于輔助極度干燥皮膚，燒傷、凍傷、化學剝離和激光治療后的非創(chuàng)面皮膚護理，減少紅腫和瘙癢、減少濕疹癥狀；（2）聲稱用于在放射治療期間的預防性皮膚護理；（3）還聲稱也用于燒傷疤痕的輔助治療和預防。[建議視具體情況而定：（1）如該產(chǎn)品通過保濕作用，護理非創(chuàng)面皮膚，如用于輔助極度干燥皮膚，燒傷、凍傷、化學剝離和激光治療后的非創(chuàng)面皮膚護理，減少紅腫和瘙癢、減少濕疹癥狀。不作醫(yī)療器械管理。（2）如該產(chǎn)品通過保濕作用，用于在放射治療期間的預防性皮膚護理。建議不作為醫(yī)療器械管理。（3）如該產(chǎn)品用于“燒傷疤痕的輔助治療和預防”，按照藥械組合產(chǎn)品判定程序進一步組織產(chǎn)品的屬性界定。]

（二）海水鼻腔清洗液：Ⅰ型由海鹽、純化水組成，Ⅱ型由海鹽、透明質(zhì)酸鈉、純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與霧化裝置配合使用。聲稱用于急慢性鼻炎患者的鼻腔沖洗；還聲稱用于咽喉等上呼吸道清洗、霧化濕潤，以稀釋痰液，使痰液易于排出。[視具體情況而定：（1）如用于急慢性鼻炎患者的鼻腔沖洗，建議按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：14-15。（2）如用于咽喉等上呼吸道清洗、霧化濕潤，建議產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理。]

（三）褐藻多糖霧化（沖洗）液體：由褐藻多糖、海藻酸鈉、羥乙基纖維素、氯化鈉及純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱（1）通過增加滲透壓，增加氣道的水流濕化痰液，降低痰液濃度促進痰液排出。用于濕化痰液，濕潤呼吸道，緩解上呼吸道感染引起的干澀、水腫不適癥狀。與霧化裝置一起使用。（2）聲稱不具備成膜性，為高滲、低粘度流動液體，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面的沖洗。[建議視產(chǎn)品情況而定：（1）如產(chǎn)品與霧化裝置一起使用，霧化進入呼吸道使用，用于濕化痰液，濕潤呼吸道，緩解上呼吸道感染引起的干澀、水腫不適癥狀。建議不作醫(yī)療器械管理。（2）如產(chǎn)品作多糖沖洗液使用時，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面的沖洗，按照藥械組合產(chǎn)品判定程序進一步組織產(chǎn)品的屬性界定。]

（四）可膨脹止血海綿：由交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉（透明質(zhì)酸鈉和碳二亞胺所成的交聯(lián)物）、聚乙二醇、羧甲基淀粉、羥乙基纖維素和純化水組成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱使用時，將產(chǎn)品順鼻中隔面插入至需壓迫止血的部位，用注射器給止血海綿注入適量的生理鹽水，使其膨脹壓迫止血，吸收鼻腔分泌液。聲稱羧甲基淀粉和羥乙基纖維素在糊化后很快隨著鼻腔分泌物一起排出，其中交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉有部分會吸附鼻腔黏膜使其緩慢排出，可通過負壓吸引器吸出或生理鹽水沖洗出剩余的全部海綿。通過填塞膨脹后壓迫鼻腔黏膜來止血。聲稱用于鼻腔術(shù)后的暫時填塞壓迫止血。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品所含成分可被人體吸收，建議按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-09；（2）如所含成分不可被人體吸收，建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-09。]

（五）葡萄糖酸氯己定棉片/棉簽/棉球/紗布：分為含乙醇和不含乙醇的葡萄糖酸氯己定棉片/棉簽/棉球/紗布兩種。含乙醇的葡萄糖酸氯己定棉片/棉簽/棉球/紗布由葡萄糖酸氯己定、醫(yī)用乙醇和棉片棉簽/棉球/紗布組成；不含乙醇的葡萄糖酸氯己定棉片/棉簽/棉球/紗布由葡萄糖酸氯己定和棉片/棉簽/棉球/紗布組成。其中，棉簽采用醫(yī)用脫脂棉和聚丙烯制成；棉片采用水刺無紡布制成；紗布采用醫(yī)用脫脂棉紗布制成；棉球采用醫(yī)用脫脂棉制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱含乙醇的葡萄糖酸氯己定棉片/棉簽/棉球/紗布用于人體完整皮膚消毒；不含乙醇的葡萄糖酸氯己定棉片/棉簽/棉球/紗布用于導管、接頭等醫(yī)療器械消毒。[建議視具體情況而定：1. 如產(chǎn)品用于人體完整皮膚消毒：（1）若產(chǎn)品用于臨床上完整皮膚的消毒，按照藥械組合產(chǎn)品判定程序進一步組織產(chǎn)品的屬性界定；（2）若產(chǎn)品不用于臨床，僅為實現(xiàn)人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健使用的日常用品，建議不作為醫(yī)療器械管理。2.如產(chǎn)品用于導管、接頭等醫(yī)療器械的消毒，建議不作為醫(yī)療器械管理。]

（六）絲素蛋白創(chuàng)面敷料：由絲素蛋白紡絲膜（材質(zhì)為絲素蛋白）、吸液層（材質(zhì)為聚氨基甲酸酯）、PU膜（材質(zhì)為聚氨基甲酸酯）組成。聲稱與體表非慢性創(chuàng)面接觸，吸液層可吸收創(chuàng)面滲出液，同時為創(chuàng)面提供物理屏障作用，保持創(chuàng)面濕性愈合環(huán)境。聲稱用于體表非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分可被人體吸收，建議按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分不可被人體吸收，建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（七）絲素蛋白敷料：由絲素蛋白、甘露醇和海藻糖組成。經(jīng)真空冷凍干燥后形成的白色固體。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用前需采用純化水進行溶解配制，溶解后為無色透明液體，直接涂敷于創(chuàng)面。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。聲稱用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分可被人體吸收，建議按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分不可被人體吸收，建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（八）氧化透明質(zhì)酸鈉體表創(chuàng)面敷貼：由獨立封裝的氧化透明質(zhì)酸鈉（是以透明質(zhì)酸鈉為原料，經(jīng)高碘酸鈉將部分2,3-臨羥基氧化制備而成）、溶液（由甘油、純化水組成）和無紡布組成。無菌提供。使用時，氧化透明質(zhì)酸鈉與溶液混合溶解后浸潤無紡布，覆蓋皮膚創(chuàng)面，聲稱物理隔離創(chuàng)面，為創(chuàng)面提供濕性的愈合環(huán)境。聲稱用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面的護理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分氧化透明質(zhì)酸鈉可被人體吸收，建議按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分氧化透明質(zhì)酸鈉不可被人體吸收，建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（九）眼部塑形儀：由主機和頭帶組成，其中主機由外殼、眼部貼合體、電機、電路板和電池組成。使用時，聲稱通過一定的壓力和震動垂直作用于眼球，促進微循環(huán)，實現(xiàn)玻璃體塑形，使眼睛軸距逐漸縮短，幫助眼球趨向原始形態(tài)；同時，聲稱通過震動促進眼組織微循環(huán)，加速眼部分泌物的清理。聲稱用于兒童、青少年近視、假性近視、混合性近視的輔助治療；還用于正常人群日常緩解視疲勞引起的眼干、眼澀、眼部不適、眼睛易疲勞等癥狀（非醫(yī)療器械功能）。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品用于近視、假性近視、混合性近視的輔助治療，聲稱通過一定的壓力和震動垂直作用于眼球，促進微循環(huán)，實現(xiàn)玻璃體塑形，使眼睛軸距逐漸縮短，幫助眼球趨向原始形態(tài)。建議按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：16-05；（2）如產(chǎn)品用于正常人群日常緩解視疲勞引起的眼干、眼澀、眼部不適、眼睛易疲勞等癥狀，建議不作為醫(yī)療器械管理。]

（十）眼用沖洗器：由注吸頭、管體和尾座組成，其中注吸頭和尾座采用硅膠制成，管體采用聚碳酸酯塑料制成。為非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求，不含藥物、沖洗液，使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行消毒。使用時，將眼睛沖洗液裝入本產(chǎn)品，一只手固定管體，將尾座壓住眼眶，另一只手按壓注吸頭，讓眼用沖洗器中的沖洗液產(chǎn)生水柱沖洗眼球表面。聲稱產(chǎn)品適用場景為工業(yè)生產(chǎn)場所、實驗室、建筑工地、醫(yī)療機構(gòu)，用于沖洗眼結(jié)膜，將有害物質(zhì)、污染物、塵埃等清除干凈。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品用于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的眼組織沖洗，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：16-01。（2）如產(chǎn)品用于工業(yè)生產(chǎn)場所、實驗室、建筑工地，類似于職業(yè)防護用品，建議不作醫(yī)療器械管理。]

（十一）一次性體外尿液引導管：由軟管、連接組件（吸水海綿、微壓收集腔）和集尿腔組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。軟管采用醫(yī)用硅橡膠材料制成，集尿腔的袋蓋、袋體和透氣阻水濾芯均采用聚乙烯（PE）材料制成。女用型連接組件的吸水海綿采用聚乙烯醇（PVA）材料制成，微壓收集腔由硅橡膠材料制成。男用型連接組件的吸水海綿采用聚氨酯、棉紗布制成，微壓收集腔采用乙烯/乙烯醇共聚物（EVOH）膜材料制成。使用時，在體外放置在會陰部（男性可放置在陰莖上）的尿道口處。不插入尿道，既可連接插入人體腔道的導尿管或引流管（尿潴留患者需配套導尿管使用），也可不連接插入人體腔道的導尿管或引流管。配合負壓引流裝置使用，聲稱用于手術(shù)中、手術(shù)后的尿液引流、吸引。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品連接插入人體腔道的導尿管或引流管使用，按照第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：14-06。（2）如產(chǎn)品不插入尿道，不連接插入人體腔道的導尿管或引流管，不作為醫(yī)療器械管理。]

（十二）一次性使用透明質(zhì)酸鈉注射液轉(zhuǎn)移器：由管體和螺帽組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于將外購的大容量的透明質(zhì)酸鈉注射液（預充式）轉(zhuǎn)移至小容量的注射器。[建議視具體情況而定：（1）如透明質(zhì)酸鈉注射液分批轉(zhuǎn)移的過程在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部，僅為生產(chǎn)工序，建議不作醫(yī)療器械管理；（2）如透明質(zhì)酸鈉注射液分批轉(zhuǎn)移的過程在臨床使用過程中，且外購的透明質(zhì)酸鈉注射液為藥品或醫(yī)療器械，建議按照第二類器械管理，分類編碼：14-02；（3）如外購的透明質(zhì)酸為化妝品，則不作醫(yī)療器械管理。]

（十三）醫(yī)用護眼貼：由背襯層（無紡布材料）、凝膠層和防粘層（聚乙烯薄膜）組成，其中凝膠層由純化水、甘油、卡波姆、聚丙烯酸鈉、三乙醇胺和花青素組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。使用時，將產(chǎn)品貼敷于眼部，僅與眼部周圍完好皮膚接觸。聲稱：（1）用于貼敷全麻手術(shù)病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對密閉的潮濕環(huán)境，預防暴露性角膜炎；（2）通過眼部濕敷，緩解正常人群用眼過度產(chǎn)生的眼睛干澀、酸痛紅腫、視物模糊等眼部不適癥狀。此外，花青素為植物（藍莓）提取物，可能發(fā)揮抗氧化作用清除自由基等藥理學、免疫學或代謝作用。[建議視具體情況而定：（1）一方面，如產(chǎn)品用于貼敷全麻手術(shù)病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對密閉的潮濕環(huán)境，預防暴露性角膜炎，另一方面，產(chǎn)品含有花青素（藍莓提取物），花青素作用于眼部可能發(fā)揮抗氧化作用清除自由基等藥理學、免疫學或代謝作用。按照藥械組合產(chǎn)品判定程序進一步組織產(chǎn)品的屬性界定；（2）如通過眼部濕敷，緩解正常人群用眼過度產(chǎn)生的眼睛干澀、酸痛紅腫、視物模糊等眼部不適癥狀，建議不作醫(yī)療器械管理。]

（十四）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷貼：由透明質(zhì)酸鈉、1，2-戊二醇、純化水和無紡布組成。為一次性使用非無菌提供產(chǎn)品。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光光子果酸換膚微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。根據(jù)提供的試驗資料，產(chǎn)品無抗菌抑菌作用。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分可被人體吸收，建議按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分不可被人體吸收，建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（十五）醫(yī)用眼部遠紅外熱療貼：由水刺無紡布、發(fā)熱層、艾絨包、固定帶和外袋組成，其中發(fā)熱層由遠紅外陶瓷粉、鐵粉、水、活性炭、鹽、蛭石和內(nèi)袋組成，艾絨包內(nèi)含艾絨。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。使用時，產(chǎn)品聲稱利用遠紅外陶瓷粉輻射的紅外線，以及鐵粉發(fā)生氧化還原反應(yīng)產(chǎn)生的熱量，作用于人體眼周，使眼周表皮溫度升高，促使眼瞼溫度升高，促進脂質(zhì)流動，從而緩解肌肉痙攣、改善血液循環(huán)和組織營養(yǎng)；還聲稱艾絨包內(nèi)的艾絨不會直接接觸人體，受熱后可對人體產(chǎn)生溫熱作用。聲稱用于緩解因長時間使用電腦、手機視頻終端、駕駛、熬夜用眼過度引起的疲勞（如干澀流淚、酸脹、異物感、疼痛）的不適癥狀；還聲稱用于瞼板腺功能障礙型干眼癥的輔助治療。[建議視產(chǎn)品具體情況而定：（1）如產(chǎn)品用于緩解因長時間使用電腦、手機視頻終端、駕駛、熬夜用眼過度引起的疲勞（如干澀流淚、酸脹、異物感、疼痛）的不適癥狀，建議不作醫(yī)療器械管理；（2）如產(chǎn)品用于瞼板腺功能障礙型干眼癥的輔助治療，建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：16-05。]

（十六）重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料：由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羥苯甲酯鈉和純化水配制而成，非無菌提供。有微生物限度要求。根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌實驗報告結(jié)果顯示產(chǎn)品無抑菌作用。聲稱用于痔瘡創(chuàng)面及痔瘡術(shù)后創(chuàng)面的覆蓋和護理，緩解痔瘡（內(nèi)痔、外痔、混合痔）引起的腫脹、疼痛、肛門墜脹。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，建議按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（十七）重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、羥苯乙酯鈉、羥苯丙酯鈉、純化水和基材組成，其中基材為細菌纖維素膜，兩側(cè)附PET（聚酯）支撐材或無紡布支撐材。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱產(chǎn)品通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。聲稱所含成分不發(fā)揮藥理學作用。聲稱用于淺表性創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后形成的非慢性創(chuàng)面護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分可被人體吸收，建議按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分不可被人體吸收，建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（十八）重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料：由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、二甲硅油、辛酸/癸酸甘油三酯、異壬酸異壬酯、C14-22醇、C12-20烷基葡糖苷、十六十八醇、聚甘油-3鯨蠟基醚、黃原膠、三乙醇胺、羥苯甲酯、羥苯乙酯、純化水組成。聲稱能夠為創(chuàng)面提供良好的濕性愈合環(huán)境。聲稱用于皮炎、濕疹、手足皴裂、痤瘡、非慢性創(chuàng)面（淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、切割傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。[建議視具體情況而定：（1）如果產(chǎn)品用于皮炎、濕疹、手足皸裂等非創(chuàng)面護理，建議不作為醫(yī)療器械管理。（2）如果產(chǎn)品用于痤瘡皮膚等非創(chuàng)面護理，建議不作為醫(yī)療器械管理。（3）如產(chǎn)品用于非慢性創(chuàng)面（淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、切割傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護理，建議按照醫(yī)療器械管理：①如所含成分可被人體吸收，建議按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；②如所含成分不可被人體吸收，建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（十九）醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料：由重組膠原蛋白、甘油、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、十六十八醇、辛酸/癸酸甘油三酯、白凡士林、二甲硅油、丙烯酸羥乙酯/丙烯酰二甲基?；撬徕c共聚物、黃原膠、聚山梨酯80、丁二醇、枸櫞酸、羥苯甲酯、羥苯乙酯、純化水組成。根據(jù)產(chǎn)品所提供的抑菌試驗報告結(jié)論顯示產(chǎn)品無抑菌作用。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（激光/光子/化學換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分可被人體吸收，建議按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（二十）醫(yī)用重組膠原蛋白成膜液體敷料：由重組膠原蛋白、羥基磷灰石、氯化鈉、水、西林瓶組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、Ⅰ度、淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、外科手術(shù)、整形手術(shù)的術(shù)后切口或創(chuàng)面、激光光子等微創(chuàng)術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護理。聲稱所含成分不具有藥理學作用。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分可被人體吸收，建議按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分不可被人體吸收，建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（二十一）止血墊：由上層粘合膜、粘合泡沫邊框、止血泡沫組成。上層粘合膜采用聚氨酯膜、醫(yī)用級丙烯酸粘合劑制成；粘合泡沫邊框采用乙烯-醋酸乙烯共聚物、醫(yī)用級聚乙烯粘合劑制成，止血泡沫采用羧甲基淀粉鈉制成。使用時，貼敷在穿刺點上，聲稱用于經(jīng)皮導管插入的動脈血管位置的止血。不用于體內(nèi)。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分不可被人體吸收，按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：14-10。（2）如所含成分可被人體吸收，按第三類醫(yī)療器械管理。分類編碼：14-10。]

（二十二）中頻眼部治療儀：由主機、眼罩和固定帶組成，其中眼罩由理療電極和硅膠組成。使用時，主機采用低頻（4Hz至150Hz）調(diào)制中頻電流（5KHz）發(fā)出的脈沖信號，通過眼罩內(nèi)的理療電極對眼周進行電刺激，聲稱可改變細胞膜的離子通透性，導致細胞膜內(nèi)外極性的改變，形成動作電位，可引起肌肉節(jié)律性收縮，達到緩解眼內(nèi)肌和眼外肌痙攣，平衡眼周肌群的輻輳功能，改善局部血液循環(huán)。聲稱用于減輕長時間用眼造成的眼睛干澀，輔助治療弱視、近視。[建議視具體情況界定：（1）如用于輔助治療弱視、近視，則按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：16-05；（2）如用于正常人群或近視人群由于用眼過度（如過度使用電子產(chǎn)品、熬夜）造成的眼睛干澀，則不作醫(yī)療器械管理]

（二十三）醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料：由重組膠原蛋白、海藻糖、甘油、辛酸/癸酸甘油三酯、C14-22醇、C12-20烷基葡糖苷、白凡士林、液狀石蠟、二甲硅油、黃原膠、聚丙烯?；谆；撬徕c、羥苯甲酯、羥苯丙酯及純化水組成。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（激光/光子/化學換膚）及周圍皮膚的護理。[建議視具體情況而定：（1）如果產(chǎn)品用于皮炎、濕疹等非創(chuàng)面皮膚的護理，建議不作為醫(yī)療器械管理。（2）如產(chǎn)品通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面（激光/光子/化學換膚）的護理，建議按照醫(yī)療器械管理：①如所含成分可被人體吸收，建議按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；②如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（二十四）經(jīng)導管瓣膜修復系統(tǒng)固定器：由夾頭組件和軌道組件組成，夾頭下部分有滑軌槽，可對應(yīng)滑軌放置，夾頭被放置后可沿著滑軌移動。夾頭上部分及卡扣可以放置并固定瓣膜修復夾的輸送系統(tǒng)及其導引導鞘，夾頭下部分的旋鈕可以固定到滑軌上。為一次性使用無菌提供；或為非無菌提供可重復使用產(chǎn)品，使用前需要由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)說明書進行清潔處理。不與患者有任何接觸，沒有任何輔助測定功能，無源產(chǎn)品，在使用過程中不連接任何有源器械。聲稱用于介入手術(shù)中支撐固定瓣膜修復夾的輸送系統(tǒng)，以便于進行瓣膜修復夾的植入手術(shù)?？蓡为毷褂?，也可與另一配件固定器（本產(chǎn)品不含）配合使用。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品為非無菌提供可重復使用，按第一類醫(yī)療器械管理。分類編碼：03-14。（2）如產(chǎn)品為一次性使用無菌提供，按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：03-14。]

（二十五）絲素蛋白創(chuàng)面敷貼：由絲素蛋白、透明質(zhì)酸鈉、羥乙基纖維素、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、純化水和無紡布組成。無菌提供。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。聲稱用于非慢性創(chuàng)面(如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、I度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面)的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分可被人體吸收，建議按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分不可被人體吸收，建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（二十六）醫(yī)用凝膠海綿敷料：由凝膠敷芯和背襯層組成，其中凝膠敷芯由葡甘聚糖、卡拉膠、甘油、丙二醇和純化水組成，為片材狀凝膠海綿；背襯層為聚丙烯薄膜。聲稱所含成分不被人體吸收。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，用一定量的水浸泡，待吸水成為含水凝膠海綿，敷貼在創(chuàng)面上。聲稱通過凝膠吸收創(chuàng)面滲出液或排出凝膠中水分，使創(chuàng)面達到動態(tài)濕性平衡的臨床護理效果，為非慢性創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。聲稱用于Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。[建議視具體情況而定：①如所含成分可被人體吸收，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；②如所含成分不可被人體吸收，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（二十七）重組膠原蛋白貼敷料：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、海藻糖、甘油、卡波姆、黃原膠、丁二醇、三乙醇胺、純化水和非織造布組成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱通過形成保護層，起物理屏障作用，為創(chuàng)面提供愈合的微環(huán)境。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護理。[建議具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，建議按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（二十八）含生物陶瓷玻璃創(chuàng)面敷料：由兩部分組成，A瓶為凍干粉（水、甘露醇、海藻糖、透明質(zhì)酸鈉、磷硅酸鈣、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、羧甲基纖維素鈉、氯化鈉）；B瓶為溶液（水、重組Ⅲ型人源膠原蛋白、對羥基苯乙酮、甘油）。為一次性使用無菌產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品所提供的抑菌試驗報告結(jié)論顯示產(chǎn)品無抑菌作用。使用時將A、B瓶混合后為液體。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，為創(chuàng)面提供愈合的微環(huán)境。聲稱用于非慢性創(chuàng)面（淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面，激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后淺表創(chuàng)面）與周圍皮膚的護理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（二十九）重組膠原蛋白婦科外用創(chuàng)面敷料：由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、白凡士林、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、液狀石蠟、十六十八醇、聚丙烯酸鈉、二甲硅油、三乙醇胺、羥苯甲酯及純化水組成。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。根據(jù)產(chǎn)品所提供的抑菌試驗報告結(jié)論顯示產(chǎn)品無抑菌作用。聲稱用于婦科外陰表面創(chuàng)面以及婦產(chǎn)科小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，建議按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]

（三十）一次性超聲根管清洗工作尖包：由一次性根管工作尖、根管測量尺、拋光回吸保護帽組成，為一次性使用非滅菌產(chǎn)品。工作尖采用不銹鋼材料制成，根管測量尺采用鋁合金材料制成，拋光回吸保護帽采用透明聚氯乙烯（PVC）材料制成。根管治療時，用于根管等部位的清洗，清除牙齒表面的菌斑、結(jié)石或牙周表面的細菌，并進行長度測量。拋光保護帽用于牙齒拋光或治療時，配合工作尖使用，防止工作尖的水霧噴濺并配合回吸口腔內(nèi)細菌及水霧。[建議視具體情況而定：一次性根管工作尖按第一類醫(yī)療器械管理；根管測量尺第一類醫(yī)療器械管理；拋光回吸保護帽不作為醫(yī)療器械管理。如企業(yè)同意將拋光回吸保護帽取出，本組合包按第一類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-02。]

六、建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（56個）

（一）乳腺手術(shù)標本成像系統(tǒng)：由X射線成像設(shè)備、標本檢測裝置、托盤、顯示器和軟件組成。使用時，把乳腺標本放置于樣本檢測裝置內(nèi)，利用成像主機對乳腺標本進行X射線或MRI成像。適用于對乳腺外科手術(shù)中或者乳腺穿刺活檢手術(shù)中取得的乳腺標本組織的成像。成像結(jié)果用于判斷乳腺標本的切緣狀態(tài)，當切緣狀態(tài)不符合要求時（比如尺寸、結(jié)構(gòu)缺少，或者沒有獲取特定部位的標本），醫(yī)生需要再次采樣以確保目標病灶或組織均已取出。聲稱產(chǎn)品用于輔助醫(yī)生判斷乳腺標本的切緣狀態(tài)，并非用于直接用于疾病的診斷。

（二）電解制水機：由主機、凈水器組件、電解水組件、配套管路以及控制軟件組成。聲稱產(chǎn)品生成供使用者直接飲用的堿性電解水。

（三）男性外用凝膠：由乙醇、純凈水、甘油、丙二醇、卡波姆U10和氫氧化鉀組成。使用時涂抹于陰莖部位。聲稱僅為通過乙醇等揮發(fā)性成分帶走熱量刺激患者陰莖勃起，輔助進行性生活，不具備對勃起功能障礙相關(guān)疾病的治療作用，屬于保健品或生活用品，不具備醫(yī)療器械作用。

（四）電容式中性電極維保包：由聚氨酯片和粘膠組成。產(chǎn)品為電容式中性電極(負極板）維修工具，用于在電極墊被割破或刺破的情況下修復電容式中性電極系列電極墊的頂層。聲稱僅用于修補電容式中性電極，不作用于患者，不用于疾病的診斷和治療。

（五）堿性清洗劑：產(chǎn)品是以復合表面活性劑為主的堿性清洗劑，主要成分為水和多磷鹽酸。配合醫(yī)療器械清洗設(shè)備，聲稱用于手術(shù)器械的去污洗滌，無消毒滅菌功能。

（六）微創(chuàng)手術(shù)煙氣凈化器：由塑料外殼、玻纖濾膜、干燥劑模塊、無紡針刺棉隔膜片、活性炭顆粒和納米二氧化錳顆粒復合濾料組成。聲稱適用于腔鏡手術(shù)中配合穿刺套管與氣腹機使用，過濾手術(shù)煙霧顆粒，改善手術(shù)視野，凈化術(shù)中腔內(nèi)有害氣體。不接觸患者。

（七）非醫(yī)用溫熱按摩儀：由主機、手柄、負極板回路線、電源適配器組成。其中手柄由手柄及按摩頭（滾珠）組成。負極板回路線由負極板回路線夾及負極板組成。產(chǎn)品聲稱僅用于物理溫熱按摩，通過按摩消除疲勞、放松身體，不具備醫(yī)療用途。

（八）關(guān)節(jié)凝膠：由水、丙二醇、甘油、向日葵籽油、變性乙醇、黃原膠、山金車花提取物、南非鉤麻根提取物、互生葉白千層葉油、迷迭香葉提取物、可溶性膠原、硫酸軟骨素鈉鹽、硫酸葡萄糖胺、鯨蠟醇聚醚-20、鯨蠟醇、山梨酸鉀、苯甲酸鈉、薄荷醇、辛酸癸酸甘油三酯、樟腦、姜黃根油、薄荷油、甘油硬脂酸酯、PEG-75 硬脂酸酯、硬脂醇聚醚-20、檸檬烯、二氯苯甲醇、檸檬酸、棓酸丙酯、生育酚（維生素E）組成，封裝在塑料軟管中。非無菌提供，有微生物限度要求。使用時，通過外部涂抹的方式作用于關(guān)節(jié)部位。聲稱主要通過姜黃根油、樟腦、山金車花提取物、南非鉤麻根提取物等藥物成分發(fā)揮抗炎、抗氧化、陣痛作用，并通過硫酸葡萄糖胺、可溶性膠原促進軟骨修復。聲稱用于關(guān)節(jié)的消炎止痛，促進關(guān)節(jié)軟骨的修復。

（九）印模托盤：為拱形形狀，采用聚苯乙烯材料制成，為非無菌提供可重復使用產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)說明步驟進行滅菌后使用，在患者口腔內(nèi)進行取模，聲稱用于承載印模材料在口腔內(nèi)取得印模。

（十）預灌裝藥液筆式注射器中的筆式注射器組件：由筆身組合件、筆芯架和筆帽組成。采用聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、不銹鋼/聚氨酯、聚縮醛樹脂、玻璃填充PBT樹脂材料制成。不包括藥物、筆芯（卡式瓶）和注射針頭，所有部件不與藥液接觸。聲稱被用作預灌裝藥液筆式注射器的組件，銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)將灌裝藥物筆芯安裝在本產(chǎn)品上，裝配完成后作為最終產(chǎn)品預灌裝藥液筆式注射器，并通過藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)或患者。醫(yī)務(wù)人員或患者使用預灌裝藥液筆式注射器進行藥物注射。

（十一）玻璃酸鈉護眼噴霧：由噴霧器和噴霧液組成，其中噴霧液由玻璃酸鈉、葉黃素、?；撬?、硫酸軟骨素鈉、薄荷提取物和純化水組成。為非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。使用時，將噴霧器的眼罩杯對準眼睛，閉眼按壓進行噴霧，聲稱通過在眼部及周圍皮膚表面形成保護層，對眼部及周圍皮膚起到清潔、護理作用；聲稱噴霧液預期接觸眼部周圍皮膚和眼睛表面，可能進入眼睛，且其pH值與淚液相似，能夠相互融入。聲稱用于眼部及周圍皮膚的清潔、護理。聲稱用于長時間面對電腦、手機等電子產(chǎn)品的人群。

（十二）齒科切削設(shè)備：由主機、主機操作軟件組成，主機由開關(guān)面板、安全門、主軸、移動工作臺、圓盤固定板、刀庫組成。將義齒加工數(shù)據(jù)傳輸?shù)奖井a(chǎn)品，與CAM 軟件配合使用，通過5軸伺服電機數(shù)控系統(tǒng)，切削研磨氧化鋯、復合樹脂、PEEK材料。聲稱用于在口腔科牙科綜合治療臺椅旁切削研磨義齒材料，加工義齒。聲稱也可用于牙科技工室中加工義齒。

（十三）定制式固定義齒加工用的陶瓷部分半產(chǎn)品：采用已獲得醫(yī)療器械注冊證的增材制造氧化鋯漿料，經(jīng)3D打印工藝制作的定制式義齒半成品貼面。聲稱銷售給義齒加工廠，經(jīng)由義齒加工廠上瓷等處理后，用于制作固定義齒。制作得到的固定義齒用于牙體缺損的固定修復。

（十四）抗壞血酸鈣防齲含片：由抗壞血酸鈣、碳酸鈉、硬脂酸鎂、麥芽糊精、非糖類甜味劑、色素、香精混合經(jīng)過壓片后制成。使用時，含片放入口中，在唾液作用下緩慢融化，聲稱可提高口腔中的pH，擺脫酸性環(huán)境，較高的pH值有利于推動平衡反應(yīng)向再礦化－－牙齒礦物質(zhì)的結(jié)晶形成，降低齲化幾率；同時釋放多種鹽類及鈣離子，提高口腔唾液中的鹽類濃度，降低牙釉質(zhì)的溶解，防止牙齒與酸結(jié)合形成鹽類導致脫礦。聲稱用于預防齲齒。

（十五）海藻酸鈉霧化液：由褐藻多糖、海藻酸鈉、氯化鈉和純化水組成。無菌提供。聲稱通過霧化裝置變?yōu)槲⒌魏螅殡S吸氣進入上呼吸道中，作用于上呼吸道黏膜，濕化氣道，改善痰液黏性，緩解急慢性鼻炎、上呼吸道感染引起的不適癥狀。

（十六）紅光溫感護齦聲波電動牙刷：由可拆卸紅光刷頭、本體部分組成。采用高分子材料和充電鋰電池制成。聲稱僅用于健康人群日常刷牙，保持口腔清潔衛(wèi)生。具有紅光照射、加熱和按摩功能，聲稱可促進牙齦中的血液流動，但無任何醫(yī)療作用（如不用于對淺表良性血管與色素性等病變的輔助治療；也不用于輔助消炎、止?jié)B液、鎮(zhèn)痛、加速傷口愈合等）。

（十七）紅光益視鏡片：為透明鏡片，由非球面光學鏡片和光學膜層組成，采用高分子材料制成。產(chǎn)品聲稱通過特制的光學膜層，可實現(xiàn)：（1）與普通鏡片相比，減少鏡面反光進入眼睛，減少睫狀肌因光照過強引起的過度收縮，從而使晶狀體曲度變小，眼睛屈光度減小；（2）可吸收藍光和紫外光，從而減少近視發(fā)生和對眼睛的傷害；（3）增加有益紅光的透過，有益紅光照射到視網(wǎng)膜生物細胞（視錐細胞和視桿細胞），生物細胞線粒體受有益紅光刺激后，ATP和蛋白質(zhì)合成增加，細胞的新陳代謝增強，視網(wǎng)膜光感受器的功能得到改善，從而改善視力水平。聲稱用于控制近視的發(fā)展進程。

（十八）家庭人工授精助孕器：由采集杯和注射器組成。采集杯用于收集精液，注射器將收集的精液輸送到陰道內(nèi)。聲稱用于選擇不通過性交受孕以及未能通過性交受孕的人在家中自行使用，可用于精液的收集，并將精液輸送到陰道內(nèi)。聲稱應(yīng)在月經(jīng)周期的排卵期間使用。

（十九）近視回歸鏡（框架式眼鏡）：由鏡架和鏡片組成，鏡片安裝在鏡架內(nèi)，其中鏡片為由棱鏡和透鏡組成的復曲面。產(chǎn)品聲稱為凸透鏡復合基底向內(nèi)的三棱鏡的功能性眼鏡，在眼前增加凸透鏡可縮小像距，減輕睫狀肌的調(diào)節(jié)；基底向內(nèi)的三棱鏡可將發(fā)散形入眼光線折射成平行光線入眼起到放松集合的作用，使痙攣的睫狀肌反向調(diào)節(jié)、充分松弛，讓裸眼視力達到最佳狀態(tài)。聲稱對假性近視有輔助治療作用，對伴有調(diào)節(jié)性成分的近視可以抑制其進一步發(fā)展，對提高遠視力有一定作用。

（二十）麗絲胺綠眼科檢測試紙：由浸有麗絲胺綠的試紙和手持柄組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，用1至2滴生理鹽水將試紙染色部分蘸濕，將蘸濕部分接觸受試者結(jié)膜。聲稱產(chǎn)品所含的麗絲胺綠可從產(chǎn)品中溶出至結(jié)膜，通過麗絲胺綠將失活變性的死亡或衰變細胞和缺乏黏蛋白覆蓋的結(jié)膜上皮細胞染為綠色。聲稱用于眼表結(jié)膜失活變性的死亡或衰變細胞和缺乏黏蛋白覆蓋的結(jié)膜上皮細胞損傷部位的染色。染色后，通過在燈下觀察染色情況，可進行眼表結(jié)膜損傷的輔助診斷。

（二十一）蘆薈清潔泡沫：由表面活性劑（癸基/癸基麥麩/秸稈糖苷、椰油酰胺丙基磷酸二氯銨）、苯甲酸鈉、山梨醇、芳香劑、檸檬酸、山梨酸鉀、碳酸鈉、乳酸鈉、氨基酸、可溶性膠原蛋白、蘆薈葉提取物和純化水組成。聲稱為液體泡沫噴劑，直接接觸人體皮膚，用于皮膚的清潔。聲稱使用部位及使用方法為：（1）外陰及皮膚清潔：噴射于糞便及有異味的區(qū)域。輕輕地用濕巾擦干凈。直到所有糞便移除，皮膚干凈。無需清洗。（2）頭發(fā)：將泡沫直接噴于潤濕的頭發(fā)，并打起泡沫。用毛巾輕輕摩擦頭發(fā)和頭皮，去除松動的污垢和油脂。聲稱用于造口失禁護理時使用，對皮膚進行清潔處理。

（二十二）手術(shù)器械洗滌潤滑劑：由不含硅的水溶性礦物油組成。非無菌提供?？稍谄餍当砻嫘纬杀Ｗo膜，防止器械生銹，增加器械的靈活性，聲稱用于手術(shù)器械的潤滑、防銹。聲稱使用本產(chǎn)品處理后的手術(shù)器械進行常規(guī)滅菌即可，不再進行清洗，產(chǎn)品直接接觸患者手術(shù)過程中暴露的組織。

（二十三）木瓜蛋白酶外用凝膠：由木瓜蛋白酶、丙二醇、柑橘果膠、三乙醇胺、山梨醇單油酸酯、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、甲苯胺藍組成。非無菌提供。聲稱通過所含木瓜蛋白酶破壞齲齒部位蛋白質(zhì)和多肽的肽鍵，降解和消化齲齒的纖溶蛋白底物，軟化受損組織，再使用鈍邊勺子取出軟化后的齲齒。聲稱用于齲齒的非創(chuàng)傷性去除。

（二十四）噴灑式消毒裝置：產(chǎn)品由主機、儲液罐（裝有碘伏消毒液）、噴頭、電源適配器組成。儲液罐（含液）、噴頭、電源適配器為耗材，可單獨銷售。聲稱通過主機中電動泵將消毒液從儲液罐中輸送至噴頭噴灑出來，覆蓋需進行消毒的體表皮膚，達到消毒的目的。用于臨床上對完整皮膚消毒。

（二十五）潤腸通便凝膠：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、乙二胺四乙酸二鈉（EDTA-2Na）和純化水組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。聲稱可潤滑直腸內(nèi)壁，軟化大便，使大便易于排出。聲稱用于緩解手術(shù)后便秘、產(chǎn)后便秘、老年人習慣性便秘的癥狀。

（二十六）輸血輸液加壓袋：由袋體、三通閥、導管、柱式壓力計、球囊和掛鉤組成。使用時，將血漿袋或輸液袋裝入輸血輸液加壓袋夾層，手動按壓球囊充氣，通過調(diào)節(jié)閥門控制輸血輸液加壓袋內(nèi)的壓力，從而實現(xiàn)控制輸血或輸液的流量。聲稱用于在醫(yī)療機構(gòu)輔助緊急輸血、輸液，同時聲稱產(chǎn)品不接觸血液或藥液，其中的柱式壓力計不能測量具體壓力值，僅起到感應(yīng)氣壓的作用。

（二十七）輸液加壓袋：由吊環(huán)帶、袋體、Y型三通、軟管、單項三通閥、充氣球及壓力指示器（指示柱或壓力表）組成。通過充氣球向輸液加壓袋內(nèi)充入氣體，儲氣囊內(nèi)的氣體對輸液袋的表面產(chǎn)生均勻擠壓力，能夠?qū)⑤斠捍鼉?nèi)的液體迅速輸入患者的體內(nèi)，提高輸液的速度。聲稱用于在緊急輸液、輸血等情況下快速加壓輸入，促使袋裝液體（如血液、血漿、心臟停搏液等）迅速進入患者體內(nèi)。此外，輸液加壓袋還可提供持續(xù)性加壓，以推動肝素液體沖洗內(nèi)置的動脈測壓管。

（二十八）輸液加壓裝置：由彈性加壓內(nèi)板、卡口、外殼組成。非電驅(qū)動，不接觸軟包裝輸液袋中的藥液。非無菌提供，不具有劑量控制功能。使用時，將軟包裝輸液袋放入輸液加壓裝置夾層中，通過所含的彈性加壓內(nèi)板對輸液袋施加壓力。聲稱用于對軟包裝醫(yī)用輸液袋進行輔助加壓，以推出輸液袋中的藥液。

（二十九）塑形自助終端：由主機、顯示器、UMate-Shape塑形自助終端軟件（軟件不包含醫(yī)療功能、不包含人工智能算法）和計算機組成。聲稱產(chǎn)品通過自帶的UMate-Shape塑形自助終端軟件導入加工方案，可將不銹鋼絲加工成與方案一致的三維立體形狀。加工后的成品實現(xiàn)了將數(shù)字形狀精確轉(zhuǎn)化成實物形狀。聲稱用于：1.將不銹鋼絲加工成型為“塑形器針芯”或“塑形針”，然后將其插入到微導管，使用蒸汽加熱，使微導管定型成相同形狀，之后從完成塑形的微導管中取出“塑形器針芯”或“塑形針”，塑形后的微導管用于神經(jīng)介入（動脈瘤彈簧圈栓塞）手術(shù)；2.用于神經(jīng)介入手術(shù)中微導管塑形方案的指導、培訓或手術(shù)復盤，幫助醫(yī)生通過訓練提高手術(shù)水平和有效地開展教學活動。

（三十）無菌傷口用液體：由牛血紅蛋白或經(jīng)戊二醛聚合后的牛血紅蛋白、N-乙酰半胱氨酸、 林格氏液（氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣）、苯氧乙醇或苯甲醇和水組成。聲稱產(chǎn)品噴于傷口床后，可以通過所含的牛血紅蛋白結(jié)合周圍空氣中的氧氣形成氧合血紅蛋白，進而將氧氣轉(zhuǎn)運至傷口中，通過擴散達到細胞和受損血管/組織，在低氧分壓時與氧解離，在創(chuàng)面受損部位釋放氧氣，實現(xiàn)運輸氧的功能，從而改善慢性傷口局部氧供，為傷口提供愈合所需的氧基質(zhì)，從而加速慢性傷口的愈合。聲稱無法在創(chuàng)面表面成膜。根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌實驗報告顯示產(chǎn)品具有抑菌作用。聲稱用于慢性創(chuàng)面及周圍皮膚護理，適用于糖尿病足潰瘍、下肢動靜脈潰瘍以及燒傷（IIb以下）和壓力性潰瘍的人群。

（三十一）無菌植眉用真人發(fā)：由真人自然辮發(fā)經(jīng)清潔、打磨、染發(fā)定型或燙發(fā)定型處理后制成，不含眉筆空心針。以無菌形式提供。使用時，對植眉部位擦拭清潔并擦拭麻藥；采用無菌操作方式，用鑷子夾起一根真人發(fā)，將真人發(fā)帶鉤部分放入眉筆空心針中沿著眉毛生長方向?qū)⒄嫒税l(fā)刺入皮膚下2-3㎜處，然后將針轉(zhuǎn)一圈，再拔出來，重復以上動作；調(diào)整眉毛的高端部分，使其順應(yīng)眉毛的自然生長方向，移動到能夠展現(xiàn)出自然的眉毛形狀的位置。聲稱用于遺傳、疾病或美容需求而需要眉毛修復的患者。

（三十二）乙醇注射液（含碘普羅胺）：由無水乙醇、碘普羅胺、注射用水組成，生產(chǎn)過程中充入氮氣（防爆氣體）。封裝于中硼硅玻璃安瓿中，一次性使用無菌提供。使用時注射入靜脈畸形病灶，聲稱通過將無水乙醇（栓塞劑）和碘普羅胺（造影劑）混合，乙醇發(fā)揮了脫水固定的作用，可使被接觸的細胞脫水壞死，從而實現(xiàn)栓塞效能，同時碘普羅胺可吸收X射線，發(fā)揮顯影效果，從而實現(xiàn)在治療過程中動態(tài)監(jiān)測乙醇栓塞硬化過程及流向，實現(xiàn)可視化治療。聲稱在普通靜脈畸形的介入治療手術(shù)中，用于患有病灶部位較表淺、可經(jīng)皮穿刺到達的經(jīng)保守治療無效需行介入治療普通靜脈畸形患者。

（三十三）牙齦刷：由主機、牙刷頭部、牙刷刷頭、末端毛束刷頭、清潔劑輸送管、C型接口充電器和充電線組成，其中牙刷刷頭和末端毛束刷頭為一次性使用非無菌產(chǎn)品。聲稱不含注射器、牙齒清潔液，需配合注射器、牙齒清潔液使用。產(chǎn)品聲稱其使用狀態(tài)與刷牙相同，通過電動機芯的快速旋轉(zhuǎn)或震動，使刷頭產(chǎn)生高頻或低頻震動，將牙齒清潔液分解成細微泡沫，深入清潔牙縫；產(chǎn)品配備的末端毛束刷頭可代替牙刷刷頭，全方位清潔牙齒與牙齦。聲稱用于去除牙菌斑、食物顆粒和細菌，以清潔牙齒和牙齦，幫助保持口腔衛(wèi)生。聲稱產(chǎn)品不具有醫(yī)療用途。

（三十四）液體敷料：由不高于0.07%氯化鈉的氧化電位水、儲液瓶、噴頭組成。聲稱能夠為創(chuàng)傷愈合提供濕潤環(huán)境。聲稱用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

（三十五）一次性腸鏡檢查褲：由褲子和掀蓋組成,分為普通型和親水型。其中普通型采用普通非織造布材料加工而成，親水型采用親水復合非織造布材料加工而成。為一次性使用非無菌提供產(chǎn)品。使用時患者穿上，聲稱方便醫(yī)生針對肛腸部位進行檢查，其中親水型褲子主體和掀蓋采用親水復合非織造布，可以吸收檢查時出現(xiàn)的液體。聲稱用于腸鏡檢查時輔助使用，保護患者隱私。

（三十六）一次性使用無菌指套：采用變形絲和超高分子量聚乙烯紗線制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，套在醫(yī)生需要進行打結(jié)縫線的手指上，聲稱用于防止縫線將醫(yī)生手指勒傷。

（三十七）體腔醫(yī)用引流導管的防水保護裝置：由PET聚酯襯片、硅膠罩、PU膜、雙面膠、底部離型紙組成。采用PET、硅膠、PU材料制成。為一次性使用的非無菌產(chǎn)品。使用時，把醫(yī)用引流導管的體腔外部分放入硅膠罩內(nèi)，再撕開底部離型紙，將產(chǎn)品貼敷于體表皮膚表面。聲稱用于患者洗浴衛(wèi)生護理時，保護患者體腔內(nèi)短期/長期留置的非血管性醫(yī)用引流導管的體外部分，具有隔離水、防交叉感染和防滲透的作用。

（三十八）光學薄膜：為透明光學級復合膜，由高分子材料制成，可貼附在普通框架眼鏡的鏡片上使用。產(chǎn)品聲稱由具有標稱屈光度為零的清晰中心光學區(qū)，以及具有光學微結(jié)構(gòu)的周邊光學區(qū)組成。其中，周邊光學區(qū)由一系列呈非對稱排列，具有焦度隨方位角和子午線變化的復曲面光學微結(jié)構(gòu)組成。使用時，產(chǎn)品聲稱通過周邊光學區(qū)的光學微結(jié)構(gòu)改變目標在視網(wǎng)膜上的成像狀態(tài)，形成視網(wǎng)膜周邊離焦，引起視覺光學信號的變化。聲稱用于改變目標在視網(wǎng)膜上的成像狀態(tài)，引起視覺光學信號的變化，以延緩患者眼軸非正常增長。

（三十九）排便輔助器：由手柄和便勺組成。采用高分子材料制成。為一次性使用非無菌提供產(chǎn)品，使用前由使用者根據(jù)說明書進行消毒處理。無源產(chǎn)品。使用時，護理人員手握手柄，將便勺插入患者肛門，然后通過緩慢晃動或轉(zhuǎn)動手柄使便勺對直腸內(nèi)的硬便進行攪動，促使硬便軟化，再利用便勺將軟化的糞便撥至體外。聲稱用于輔助嚴重便秘患者、糞崁塞病人、出口阻型便秘患者排便。

（四十）幼兒喂藥器：由藥筒（無刻度）、推桿和喂藥奶嘴組成，采用高分子材料制成，為一次性使用非無菌產(chǎn)品。使用時，先用藥筒吸取藥液，然后與喂藥奶嘴連接，推動推桿可實現(xiàn)直接喂藥或在哺乳同時喂藥。聲稱僅用于嬰幼兒喂藥。聲稱產(chǎn)品無劑量控制功能。

（四十一）脂肪組織凍存試劑：由保存液、儲液袋、凍存袋組成，其中保存液由甘油、海藻糖、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、氯化鈉、氯化鉀和注射用水組成；儲液袋、凍存袋采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于長期冷凍存儲臨床中經(jīng)抽脂術(shù)取出的脂肪組織，被凍存的脂肪組織解凍后，經(jīng)過離心去除凍存試劑，留下的脂肪組織用于自體移植。

（四十二）細胞保存液：由氯化鈉、葡萄糖、L-谷氨酰胺、純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。供醫(yī)療機構(gòu)使用，作為液態(tài)緩沖體系，聲稱用于保存從人脂肪組織懸液中提取得到的脂肪細胞及SVF（血管基質(zhì)組分），保護細胞、穩(wěn)定細胞活性、減少細胞損傷、維持細胞正常生理功能和延長細胞存活時間。處理后的脂肪細胞及SVF（血管基質(zhì)組分）可直接用于自體皮下注射,聲稱用于輔助軟組織擴張術(shù)的治療。

（四十三）組織解離試劑：由膠原酶和人血白蛋白組成。聲稱在醫(yī)療機構(gòu)的手術(shù)室或臨床實驗室中，用于人體脂肪組織的消化和解離，通過對組織中的間質(zhì)成分和細胞連接的消化作用，將脂肪組織解離成細胞懸液，獲取單個細胞并保持細胞活性。聲稱處理后的脂肪細胞可直接用于皮下注射，促進表皮和軟組織生長來輔助軟組織擴張術(shù)的治療。

（四十四）智能護眼放松儀：由主機、眼罩、IC卡和軟件組成，其中主機由前后鏡面、放置在前后成像鏡面中間的亞克力字母ME、紅色LED指示燈和發(fā)光板（白色LED照明燈）組成。聲稱產(chǎn)品僅有放松模式，通過觀察遠近、明暗及轉(zhuǎn)動的物體鏡像促進眼部肌肉放松，無治療作用，不具有醫(yī)療用途。聲稱用于普通人群眼睛的保健和放松，緩解由于用眼過度引起的眼睛疲勞。

（四十五）智能眼鏡架：由外殼、鏡框、電機轉(zhuǎn)動機構(gòu)、電池、指示燈和微型電路板組成，可安裝兩個鏡片（產(chǎn)品不含），分別為主鏡片（固定不動）和副鏡片（可揚起或下落）。使用時，可通過外殼上的按鍵或通過設(shè)定時間進行控制，將副鏡片揚起，僅使用主鏡片，用于看近；將副鏡片下落，兩鏡片組合使用，用于看遠。聲稱用于佩戴鏡片并實現(xiàn)主副鏡片的狀態(tài)轉(zhuǎn)換。

（四十六）非醫(yī)用中頻眼部刺激儀：由主機、眼罩和連接線組成。使用時，將眼罩戴至眼部，通過主機設(shè)置刺激時間、刺激強度參數(shù)后，通過低頻調(diào)制中頻電流對眼周進行經(jīng)皮膚、經(jīng)穴位電刺激。聲稱僅用于普通人群眼睛的保健和放松，緩解由于用眼過度引起的眼睛疲勞。聲稱無治療作用。

（四十七）非醫(yī)用中頻眼部治療儀：由主機和眼罩組成，其中眼罩由脈沖電極、鏡架和彈力固定帶組成。使用時，產(chǎn)品聲稱通過頻率為5KHz的交流電刺激作用于眼部周邊的晴明穴、太陽穴等穴位，通過中頻電流引起眼部肌肉強烈收縮，從而緩解由視疲勞引起的視力模糊、眼困倦、眼干澀、流淚等癥狀。聲稱用于緩解近視患者由于用眼過度（如過度使用電子產(chǎn)品、熬夜）引起的視疲勞。

（四十八）種植體周清洗液：由甲酸鈉、90%L-乳酸、注射用水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與牙科種植體周治療系統(tǒng)配合使用，使用時，噴灑在種植體表面。通過牙科種植體周治療系統(tǒng)施加電壓，使本產(chǎn)品電解產(chǎn)生氫氣泡機械抬起種植體表面的生物膜基質(zhì)，從而去除牙種植體上粘附的生物膜。聲稱甲酸鈉用于提高電導率，90%L-乳酸用于作為pH緩沖劑。聲稱用于與牙科種植體周治療系統(tǒng)配合使用，去除患者口腔內(nèi)已植入的、發(fā)生骨結(jié)合的、導電的牙科種植體上的生物膜，用于為上頜或下頜，為種植體周圍炎和/或種植體周圍 粘膜炎的治療提供條件。

（四十九）鋪棉灸片：由精加工棉片（新疆長絨棉）、基布和紙塑包裝組成，非無菌提供。使用時將該產(chǎn)品平鋪于患病皮損部位無破潰、滲出的皮膚表層，用引火器點燃翻起的鋪棉灸片邊緣，使其迅速燃盡，在一個部位操作3-5次。宣稱“用于中醫(yī)鋪棉灸法”。實質(zhì)為棉，類似于日常生活用品，不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療用途。

（五十）痛經(jīng)貼：由聚乙烯薄膜、無紡布、吸收層和離型紙組成。吸收層由高分子吸水樹脂、石墨烯、聚乙二醇、羧甲基纖維素、木漿材料制成。為一次性使用，非無菌提供的衛(wèi)生巾。企業(yè)宣稱通過量子共振技術(shù)處理，讓產(chǎn)品攜帶量子能量，并營造富氫、富氧、弱堿性的水環(huán)境。在女性經(jīng)期使用，量子能量作用于人體，促進人體微循環(huán)，加速血液循環(huán)，降低子宮口積血淤堵的可能，并具有一定的疏通淤堵效果，可緩解甚至消除子宮缺血、乏氧狀態(tài)，緩解甚至消除因子宮劇烈收縮和血管痙攣而導致的生理期疼痛。用于緩解因體質(zhì)虛寒、腹部受寒引發(fā)的痛經(jīng)，可緩解婦女在經(jīng)期及其前后出現(xiàn)的小腹或腰部疼痛。該產(chǎn)品為女性經(jīng)期使用的衛(wèi)生巾，類似日常生活用品，不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療用途。

（五十一）樣品前處理系統(tǒng)：由分揀機構(gòu)、控制系統(tǒng)、掃描模塊、傳送帶及收集箱組成，連接LIS/HIS系統(tǒng)通過實時掃描自動識別采血管條形碼，實現(xiàn)快速準確分揀及簽收。用于檢測前樣本的分揀工作，根據(jù)采血管的條形碼來區(qū)分不同種類的采血管，以便進行后續(xù)的離心、分杯或冷藏等處理。

（五十二）樣品杯：由聚苯乙烯（PS塑料）組成。在臨床上與各品牌生化儀、血凝儀配套使用，是配套試劑在生化儀、血凝儀測試過程中的反應(yīng)、比色及儲存容器。

（五十三）搖擺灌注儀：由主機和電源適配器組成。其中主機包含殼體、基板支架、基板、電機、主控板、顯示屏。非無菌提供，使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行消毒。用于三維細胞和類器官的體外灌注培養(yǎng)，培養(yǎng)后的三維細胞和類器官僅用于藥敏檢測。

（五十四）術(shù)后組織測量儀：由測量儀（由相機、測距傳感器、稱重傳感器、語音控制板、顯示模塊、按鍵板、控制板、工控主機板、顯示器、條形碼掃描槍（選配）、腳踏開關(guān)（選配）構(gòu)成）和術(shù)后組織測量軟件（發(fā)布版本V1.0）組成。用于術(shù)后人體組織樣本的測量和拍照,輔助醫(yī)生進行手術(shù)檔案記錄，不用于臨床診斷。

（五十五）自助采樣終端機：由自動化試管棉簽發(fā)放裝置、數(shù)據(jù)采集與處理系統(tǒng)、身份識別與數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)、顯示與交互屏幕、云端連接與數(shù)據(jù)傳輸、電源系統(tǒng)與安全防護等組成。輔助人進行咽拭子和口腔上皮細胞的樣本采集。本身不能完成采樣。

（五十六）生物智能尿檢機：由陶瓷體、顯示器模塊、試紙條分析模塊、沖洗模塊、取尿模塊、毫米波模塊、主板模塊、APP或微信小程序組成。由主機搭載外購的有二類醫(yī)療器械資質(zhì)的尿液分析試紙條配套使用，安裝在衛(wèi)生間，采用干化學法，對需要尿檢的男性用戶進行尿液14項指標維生素、尿鈣、潛血、肌酐、尿膽原、亞硝酸鹽、蛋白質(zhì)、酮體、比重、酸堿度、膽紅素、微量白蛋白、尿糖（葡萄糖）、白細胞的測試分析，結(jié)果以定性或半定量反饋至用戶手機APP或微信小程序，用于健康監(jiān)測預警、健康管理數(shù)據(jù)參考使用，不可用于醫(yī)療診斷和治療依據(jù)。

七、不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（7個）

（一）電動骨手術(shù)設(shè)備：由電基板、變壓器、顯示屏、水泵組成。與馬達、手柄、腳控開關(guān)部件配合使用，聲稱用于在骨科手術(shù)中，為車針/車鉆等手術(shù)器械提供動力，進行切削、切除、切斷及穿孔操作。

（二）無菌接管機用金屬絲線盒：由外殼、金屬電阻絲、定位螺釘和射頻識別標簽組成，為一次性使用非無菌產(chǎn)品。僅配合申請企業(yè)生產(chǎn)的無菌接管機使用。使用時，將產(chǎn)品安裝至無菌接管機，通過其中的金屬電阻絲加熱，實現(xiàn)對血袋管路的切割。聲稱用于輔助血袋管路切割。

（三）吸唾器固定支架：由固定塊、吸唾插座、曲臂、卡扣、活塞組成。鋁合金、聚氯乙烯(PVC)、熱塑性聚氨酯（TPU）等制成。為非無菌提供可重復使用產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)說明書進行清洗處理。與牙科綜合治療機配合使用，用于在治療過程中，支撐固定吸唾器，以減免人力手持。不接觸患者。

（四）微流控芯片：由上向下分別為上蓋板、專用流道、IC-MEMS芯片、PCB載板，四部分通過一體化封裝整合在一起組成一個完整的微流控芯片。與測序通用試劑盒（納米孔測序法）和納米孔基因測序儀配合使用，作為納米孔測序反應(yīng)的載體。

（五）電子顯微鏡熒光激發(fā)器：由控制部分、光源部分和濾光片部分組成。使用時，將該產(chǎn)品加裝到生物顯微鏡的目鏡下方，通過調(diào)整激發(fā)光的波長和強度，控制熒光的發(fā)射波長和強度。實現(xiàn)熒光檢測觀察。與顯微鏡配合使用，用于顯微鏡加裝后使其具有熒光成像功能。

（六）全自動細菌培養(yǎng)監(jiān)測系統(tǒng)孵育模塊：由電路控制模塊、溫度控制模塊、機械傳動模塊、檢測模塊、LED光源組成。該產(chǎn)品（孵育模塊）與控制模塊和軟件共同組成全自動細菌培養(yǎng)監(jiān)測系統(tǒng)，該產(chǎn)品的參數(shù)需通過控制模塊進行設(shè)定，孵育模塊用于對樣本進行孵育、攪動，并將連續(xù)監(jiān)測信號反饋給控制模塊，由控制模塊給出陰陽性結(jié)果，與控制模塊一起使用實現(xiàn)全自動細菌培養(yǎng)監(jiān)測系統(tǒng)的預期用途。

（七）離心式微流控盤：由盤片（分注區(qū)、反應(yīng)區(qū)）和膜片組成。與本公司生產(chǎn)的全自動熒光免疫層析分析儀/全自動凝血分析儀配套使用，用于對待檢醫(yī)學臨床樣品分析前的離心處理。